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Uno studio che confronta due agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) nella risonanza magnetica del cervello (ENHANCE)

18 gennaio 2008 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio di fase IV, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, cross-over per confrontare 0,10 mmol/kg di MultiHance con 0,10 Omniscan nella risonanza magnetica (MRI) del cervello

Questo studio mira a un confronto diretto tra Multihance e un comparatore convalidato come Omniscan in un disegno individuale incrociato in pazienti con tumori cerebrali per confermare le prestazioni diagnostiche complessive superiori di MuliHance per questa indicazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più; fornire il consenso informato scritto; programmato per sottoporsi a risonanza magnetica; disposto a sottoporsi a 2 esami di risonanza magnetica entro 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno o più ingredienti negli agenti di prova; CHF grave (Classe IV); ha avuto un ictus un anno fa; femmine in gravidanza o in allattamento; controindicazioni alla risonanza magnetica; grave claustrofobia; programmato per ricevere un intervento chirurgico prima o tra i due esami MRI, o steroidi o radiochirurgia tra i due esami MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità di Multihance in termini di prestazioni diagnostiche globali per paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dose
immediatamente dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i due prodotti in termini di prestazioni globali dei pazienti per la delineazione dei confini delle lesioni; contrasto delle lesioni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dose
immediatamente dopo la dose
Per confrontare i due prodotti in termini di cambiamenti globali nel conteggio delle lesioni; Per confrontare i due prodotti in termini di variazioni da pre a post dose nell'intensità del segnale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dose
immediatamente dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH 130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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