Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee contrastmiddelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in MRI van de hersenen worden vergeleken (ENHANCE)

18 januari 2008 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Fase IV, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek om 0,10 mmol/kg MultiHance te vergelijken met 0,10 Omniscan bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen

Deze studie beoogt een directe vergelijking tussen Multihance en een gevalideerde comparator zoals Omniscan in een cross-over individueel ontwerp bij patiënten met hersentumoren om de superieure algehele diagnostische prestatie van MuliHance voor deze indicatie te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder; schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; gepland om MRI te ondergaan; bereid om binnen 14 dagen 2 MRI-onderzoeken te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een of meer ingrediënten in de testmiddelen; ernstige CHF (klasse IV); kreeg een jaar geleden een beroerte; zwangerschap of zogende vrouwtjes; contra-indicaties voor MRI; ernstige claustrofobie; gepland voor een operatie voorafgaand aan of tussen de twee MRI-onderzoeken, of steroïden of radiochirurgie tussen de twee MRI-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Superioriteit van Multihance in termen van wereldwijde diagnostische prestaties per patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de dosis
onmiddellijk na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de twee producten te vergelijken in termen van de globale prestaties van patiënten voor grensafbakening van laesies; contrast van laesies
Tijdsspanne: onmiddellijk na de dosis
onmiddellijk na de dosis
Om de twee producten te vergelijken in termen van globale veranderingen in het aantal laesies; Om de twee producten te vergelijken in termen van veranderingen van pre- naar postdosis in signaalintensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de dosis
onmiddellijk na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MH 130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren