Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför två kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT) vid MR av hjärnan (ENHANCE)

18 januari 2008 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

Fas IV, dubbelblind, multicenter, randomiserad, cross-over-studie för att jämföra 0,10 Mmol/kg MultiHance med 0,10 Omniscan vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan

Denna studie syftar till en direkt jämförelse mellan Multihance och en validerad komparator som Omniscan i en cross-over individuell design hos patienter med hjärntumörer för att bekräfta den överlägsna övergripande diagnostiska prestandan för MuliHance för denna indikation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärnpatologi

Intervention / Behandling

Läkemedel: Multihance

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

114

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
    - Bracco Diagnostics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre; ge skriftligt informerat samtycke; planerad att genomgå MRI; villig att genomgå 2 MRT-undersökningar inom 14 dagar

Exklusions kriterier:

Känd allergi mot en eller flera ingredienser i testmedlen; svår CHF (klass IV); drabbades av stroke för ett år sedan; dräktighet eller ammande honor; kontraindikationer för MRT; svår klaustrofobi; planerad att genomgå operation före eller mellan de två MRT-undersökningarna, eller steroider eller strålkirurgi mellan de två MRT-undersökningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Multihances överlägsenhet när det gäller global diagnostisk prestanda hos patienter Tidsram: omedelbart efter dosen	omedelbart efter dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att jämföra de två produkterna i termer av patientens globala prestanda för gränsavgränsning av lesioner; kontrast av lesioner Tidsram: omedelbart efter dosen	omedelbart efter dosen
Att jämföra de två produkterna när det gäller globala förändringar i antalet lesioner; Att jämföra de två produkterna när det gäller förändringar från före- till efterdos i signalintensitet Tidsram: omedelbart efter dosen	omedelbart efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Utredare

Studierektor: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna