Une étude comparant deux agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'IRM du cerveau (ENHANCE)
18 janvier 2008 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Étude de phase IV, en double aveugle, multicentrique, randomisée et croisée pour comparer 0,10 mmol/kg de MultiHance avec 0,10 Omniscan en imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Cette étude vise à une comparaison directe entre Multihance et un comparateur validé comme Omniscan dans un design individuel croisé chez des patients atteints de tumeurs cérébrales pour confirmer la performance diagnostique globale supérieure de MuliHance pour cette indication
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus; fournir un consentement éclairé écrit ; prévu de subir une IRM ; disposé à subir 2 examens IRM dans les 14 jours
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à un ou plusieurs ingrédients des agents de test ; ICC sévère (Classe IV); a subi un AVC il y a un an ; femelles gestantes ou allaitantes; contre-indications à l'IRM ; claustrophobie sévère; prévu de subir une intervention chirurgicale avant ou entre les deux examens IRM, ou des stéroïdes ou une radiochirurgie entre les deux examens IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Supériorité de Multihance en termes de performance diagnostique globale par patient
Délai: immédiatement après la dose
|
immédiatement après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les deux produits en termes de performances globales par patients pour la délimitation des frontières des lésions ; contraste des lésions
Délai: immédiatement après la dose
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immédiatement après la dose
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Comparer les deux produits en termes d'évolution globale du nombre de lésions ; Pour comparer les deux produits en termes de changements de l'intensité du signal entre la dose pré et la dose post
Délai: immédiatement après la dose
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immédiatement après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2006
Première publication (Estimation)
9 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MH 130
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