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Eine Studie zum Vergleich zweier Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel in der MRT des Gehirns (ENHANCE)

18. Januar 2008 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Phase IV, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich von 0,10 mmol/kg MultiHance mit 0,10 Omniscan in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns

Diese Studie zielt auf einen direkten Vergleich zwischen Multihance und einem validierten Vergleichspräparat wie Omniscan in einem individuellen Cross-Over-Design bei Patienten mit Hirntumoren ab, um die überlegene diagnostische Gesamtleistung von MuliHance für diese Indikation zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter; eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; geplant, sich einer MRT zu unterziehen; bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Untersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe der Prüfmittel; schwere CHF (Klasse IV); erlitt vor einem Jahr einen Schlaganfall; schwangere oder stillende Weibchen; Kontraindikationen für die MRT; schwere Klaustrophobie; eine Operation vor oder zwischen den beiden MRT-Untersuchungen oder eine Steroid- oder Radiochirurgie zwischen den beiden MRT-Untersuchungen geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von Multihance hinsichtlich der globalen diagnostischen Leistung pro Patient
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme
unmittelbar nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der beiden Produkte im Hinblick auf die globale Leistung der Patienten bei der Grenzabgrenzung von Läsionen; Kontrast von Läsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme
unmittelbar nach der Einnahme
Vergleich der beiden Produkte im Hinblick auf globale Veränderungen der Läsionszahl; Vergleich der beiden Produkte im Hinblick auf Änderungen der Signalintensität vor der Dosis vor und nach der Dosis
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme
unmittelbar nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH 130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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