Um estudo comparando dois agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) na ressonância magnética do cérebro (ENHANCE)
18 de janeiro de 2008 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Fase IV, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, estudo cruzado para comparar 0,10 Mmol/kg de MultiHance com 0,10 Omniscan em ressonância magnética (MRI) do cérebro
Este estudo visa uma comparação direta entre o Multihance e um comparador validado como o Omniscan em um design individual cruzado em pacientes com tumores cerebrais para confirmar o desempenho diagnóstico geral superior do MuliHance para esta indicação
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais; fornecer consentimento informado por escrito; programado para passar por ressonância magnética; disposto a fazer 2 exames de ressonância magnética em 14 dias
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a um ou mais ingredientes dos agentes de teste; ICC grave (Classe IV); sofreu um AVC há um ano; fêmeas grávidas ou lactantes; contra-indicações para ressonância magnética; claustrofobia severa; programado para receber cirurgia antes ou entre os dois exames de ressonância magnética, ou esteróides ou radiocirurgia entre os dois exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Superioridade do Multihance em termos de desempenho diagnóstico global por paciente
Prazo: imediatamente após a dose
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imediatamente após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar os dois produtos em termos de desempenho global dos pacientes para delineamento das bordas das lesões; contraste de lesões
Prazo: imediatamente após a dose
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imediatamente após a dose
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Comparar os dois produtos em termos de alterações globais na contagem de lesões; Para comparar os dois produtos em termos de alterações de pré para pós-dose na intensidade do sinal
Prazo: imediatamente após a dose
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imediatamente após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH 130
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