Un estudio que compara dos agentes de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la IRM del cerebro (ENHANCE)
18 de enero de 2008 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Estudio de fase IV, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, cruzado para comparar 0,10 mmol/kg de MultiHance con 0,10 Omniscan en resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro
Este estudio tiene como objetivo una comparación directa entre Multihance y un comparador validado como Omniscan en un diseño individual cruzado en pacientes con tumores cerebrales para confirmar el rendimiento diagnóstico general superior de MuliHance para esta indicación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más; proporcionar consentimiento informado por escrito; programado para someterse a una resonancia magnética; dispuesto a someterse a 2 exámenes de resonancia magnética dentro de los 14 días
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a uno o más ingredientes en los agentes de prueba; ICC severa (Clase IV); sufrió un derrame cerebral hace un año; hembras gestantes o lactantes; contraindicaciones para la resonancia magnética; claustrofobia severa; programado para recibir cirugía antes o entre los dos exámenes de resonancia magnética, o esteroides o radiocirugía entre los dos exámenes de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Superioridad de Multihance en términos de rendimiento diagnóstico global por paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la dosis
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inmediatamente después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los dos productos en términos de desempeño global por pacientes para la delineación de los bordes de las lesiones; contraste de lesiones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la dosis
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inmediatamente después de la dosis
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Comparar los dos productos en términos de cambios globales en el recuento de lesiones; Para comparar los dos productos en términos de cambios de antes a después de la dosis en la intensidad de la señal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la dosis
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inmediatamente después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH 130
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