En studie som sammenligner to magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastmidler i MR av hjernen (ENHANCE)
18. januar 2008 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
Fase IV, dobbeltblind, multisenter, randomisert, cross-over-studie for å sammenligne 0,10 Mmol/kg MultiHance med 0,10 Omniscan i magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
Denne studien tar sikte på en direkte sammenligning mellom Multihance og en validert komparator som Omniscan i en cross-over individuell design hos pasienter med hjernesvulster for å bekrefte den overlegne generelle diagnostiske ytelsen til MuliHance for denne indikasjonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre; gi skriftlig informert samtykke; planlagt å gjennomgå MR; villig til å gjennomgå 2 MR-undersøkelser innen 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot en eller flere ingredienser i testmidlene; alvorlig CHF (klasse IV); fikk hjerneslag for ett år siden; graviditet eller ammende kvinner; kontraindikasjoner for MR; alvorlig klaustrofobi; planlagt å motta kirurgi før eller mellom de to MR-undersøkelsene, eller steroider eller radiokirurgi mellom de to MR-undersøkelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multihances overlegenhet når det gjelder global diagnostisk ytelse hos pasienter
Tidsramme: umiddelbart etter dose
|
umiddelbart etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sammenligne de to produktene når det gjelder pasientens globale ytelse for grenseavgrensning av lesjoner; kontrast av lesjoner
Tidsramme: umiddelbart etter dose
|
umiddelbart etter dose
|
|
For å sammenligne de to produktene når det gjelder globale endringer i lesjonstall; For å sammenligne de to produktene når det gjelder endringer fra pre- til postdose i signalintensitet
Tidsramme: umiddelbart etter dose
|
umiddelbart etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MH 130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .