Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě kontrastní látky magnetické rezonance (MRI) v MRI mozku (ENHANCE)

18. ledna 2008 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie pro srovnání 0,10 Mmol/kg MultiHance s 0,10 Omniscan při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku

Tato studie se zaměřuje na přímé srovnání mezi Multihance a validovaným komparátorem, jako je Omniscan, ve zkříženém individuálním designu u pacientů s mozkovými nádory, aby se potvrdila vynikající celková diagnostická výkonnost MuliHance pro tuto indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Bracco Diagnostics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší; poskytnout písemný informovaný souhlas; plánováno podstoupit MRI; ochoten podstoupit 2 MRI vyšetření do 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jednu nebo více složek v testovaných látkách; těžké CHF (třída IV); před rokem utrpěl mrtvici; březí nebo kojící samice; kontraindikace k MRI; těžká klaustrofobie; plánováno podstoupit operaci před nebo mezi dvěma vyšetřeními MRI nebo steroidy nebo radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Převaha Multihance z hlediska globálního diagnostického výkonu u pacientů
Časové okno: ihned po dávce
ihned po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dva produkty z hlediska celkové výkonnosti pacientů pro ohraničení lézí; kontrast lézí
Časové okno: ihned po dávce
ihned po dávce
Porovnat dva produkty z hlediska globálních změn v počtu lézí; Porovnat dva produkty z hlediska změn intenzity signálu před a po dávce
Časové okno: ihned po dávce
ihned po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH 130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologie mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit