Исследование, сравнивающее два контрастных агента магнитно-резонансной томографии (МРТ) в МРТ головного мозга (ENHANCE)
18 января 2008 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Фаза IV, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для сравнения 0,10 ммоль/кг MultiHance с 0,10 Omniscan при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Это исследование направлено на прямое сравнение между Multihance и проверенным препаратом сравнения, таким как Omniscan, в перекрестном индивидуальном дизайне у пациентов с опухолями головного мозга, чтобы подтвердить превосходную общую диагностическую эффективность MuliHance для этого показания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Bracco Diagnostics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше; предоставить письменное информированное согласие; планируется пройти МРТ; готовы пройти 2 МРТ в течение 14 дней
Критерий исключения:
- Известная аллергия на один или несколько ингредиентов тестируемых агентов; тяжелая ХСН (класс IV); год назад перенес инсульт; беременные или кормящие самки; противопоказания к МРТ; выраженная клаустрофобия; запланирована операция до или между двумя МРТ-исследованиями, или стероиды или радиохирургия между двумя МРТ-исследованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Превосходство Multihance с точки зрения глобальной диагностической эффективности для каждого пациента
Временное ограничение: сразу после дозы
|
сразу после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить два продукта с точки зрения общей эффективности пациентов для разграничения поражений; контраст поражений
Временное ограничение: сразу после дозы
|
сразу после дозы
|
|
Сравнить два продукта с точки зрения глобальных изменений количества поражений; Сравнить два продукта с точки зрения изменения интенсивности сигнала от дозы до дозы до дозы после нее.
Временное ограничение: сразу после дозы
|
сразу после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MH 130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .