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뇌 자기공명영상(MRI) 조영제 2종 비교 연구 (ENHANCE)

2008년 1월 18일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc

뇌의 자기공명영상(MRI)에서 MultiHance 0.10mmol/kg과 0.10Omniscan을 비교하기 위한 4상, 이중 맹검, 다중 센터, 무작위, 교차 연구

이 연구는 이 적응증에 대한 MuliHance의 전반적으로 우수한 진단 성능을 확인하기 위해 Multihance와 뇌종양 환자의 크로스오버 개별 설계에서 Omniscan과 같은 검증된 비교 도구를 직접 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

뇌 병리학

개입 / 치료

의약품: 멀티핸스

연구 유형

중재적

등록

114

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    - Bracco Diagnostics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상 서면 동의서를 제공합니다. MRI를 받을 예정; 14일 이내에 2번의 MRI 검사를 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

테스트 에이전트의 하나 이상의 성분에 대한 알려진 알레르기; 중증 CHF(클래스 IV); 1년 전에 뇌졸중을 앓았습니다. 임신 또는 수유 중인 여성; MRI에 대한 금기; 심한 밀실 공포증; 두 MRI 검사 전 또는 사이에 수술을 받거나 두 MRI 검사 사이에 스테로이드 또는 방사선 수술을 받을 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
환자별 글로벌 진단 성능 측면에서 멀티핸스의 우월성 기간: 투여 직후	투여 직후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
병변의 경계 묘사에 대한 환자의 글로벌 성능 측면에서 두 제품을 비교하기 위해; 병변의 대비 기간: 투여 직후	투여 직후
병변 수의 전반적인 변화 측면에서 두 제품을 비교하기 위해; 신호 강도의 투여 전과 후의 변화 측면에서 두 제품을 비교하기 위해 기간: 투여 직후	투여 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bracco Diagnostics, Inc

수사관

연구 책임자: Barry Hogstrom, M. D., Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출