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比较两种磁共振成像 (MRI) 造影剂在大脑 MRI 中的研究 (ENHANCE)

2008年1月18日更新者：Bracco Diagnostics, Inc

比较 0.10 mmol/kg MultiHance 与 0.10 Omniscan 在大脑磁共振成像 (MRI) 中的 IV 期、双盲、多中心、随机、交叉研究

本研究旨在在脑肿瘤患者的交叉个体设计中直接比较 Multihance 和经过验证的比较器（如 Omniscan），以确认 MuliHance 对该适应症的卓越整体诊断性能

研究概览

地位

完全的

条件

脑病理学

干预/治疗

药品：多钩

研究类型

介入性

注册

114

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New Jersey
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Bracco Diagnostics, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁；提供书面知情同意书；计划接受核磁共振检查；愿意在 14 天内接受 2 次 MRI 检查

排除标准：

已知对试验药物中的一种或多种成分过敏；重度 CHF（IV 级）；一年前中风；怀孕或哺乳期女性； MRI禁忌症；严重的幽闭恐惧症;计划在两次 MRI 检查之前或之间接受手术，或者在两次 MRI 检查之间接受类固醇或放射外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Multihance 在患者整体诊断性能方面的优势大体时间：给药后立即	给药后立即

次要结果测量

结果测量	大体时间
比较两种产品在病灶边界描绘方面的患者整体表现；病灶对比大体时间：给药后立即	给药后立即
比较两种产品在病变计数方面的整体变化；比较两种产品的信号强度从给药前到给药后的变化大体时间：给药后立即	给药后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bracco Diagnostics, Inc

调查人员

研究主任：Barry Hogstrom, M. D.、Bracco Diagnostics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月5日

首先提交符合 QC 标准的