悪性黒色腫における腫瘍内 pIL-12 エレクトロポレーションの第 I 相試験

包含基準:

• 参加者は、エレクトロポレーションおよび細針吸引（FNA）および生検にアクセスできる皮膚の近くに病変を伴う転移性悪性黒色腫が細胞学的/組織学的に文書化されている必要があります。
• 年齢 > 18 歳
• -患者はECOGパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります
• 患者は、以前に化学療法または免疫療法（ワクチンまたはインターフェロンまたはIL-2による）を受けており、疾患が進行または持続している可能性があります。 すべての化学療法または免疫療法は、エレクトロポレーションの 4 週間前から中止する必要があります。 患者は放射線療法を受けている可能性がありますが、エレクトロポレーションする病変が放射線照射野内にある場合、放射線療法後に進行性疾患を患っている必要があります。 さらに、放射線療法の投与から少なくとも 2 週間は経過していなければならず、毒性のすべての徴候が軽減されていなければなりません。
• -患者はインフォームドコンセントを与えることができ、研究で与えられたガイドラインに従うことができなければなりません
• 患者は最低 2 つの適格な腫瘍を持っている必要があり、最大 4 つの適格な腫瘍をエレクトロポレーションで治療することができます。

除外基準:

• -患者はIL-12による以前の治療または以前の遺伝子治療を受けていない可能性があります
• -患者は、研究登録時に重大な活動性感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、創傷膿瘍など）の証拠を持ってはなりません。
• -患者は、適切な腎機能と正常な肝機能（クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）、施設の正常範囲内のビリルビンおよびSGOT（AST））を持っている必要があります登録前の4週間以内。
• -患者は、絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm ^ 3および血小板数> 100,000 / mm ^ 3である必要があります 登録前の4週間以内。
• 妊娠中および授乳中の女性は、胎児への影響が不明であり、胎児の消耗が増加するリスクがある可能性があるため、研究から除外されています.
• 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。 性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります.
• 電子ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者は、これらのデバイスに対するエレクトロポレーションの影響が不明であるため、この研究から除外されています。 重大な心不整脈（心室頻脈、心室細動またはWPW症候群を含む）の患者も除外されます。
• てんかんの既往歴のある患者は、過去 5 年間発作がなく、神経科医によって発作のリスクが低いと考えられている場合を除き、除外されます。
• 骨、主要な血管または神経に浸潤する腫瘍は、エレクトロポレーションの使用が禁忌であるため、不適格です。