恶性黑色素瘤瘤内 pIL-12 电穿孔的 I 期试验

纳入标准：

• 参与者必须有细胞学/组织学记录的转移性恶性黑色素瘤，其病变靠近皮肤，可以进行电穿孔和细针穿刺 (FNA) 和活检。
• 年龄 > 18 岁
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2
• 患者可能曾接受过化学疗法或免疫疗法（使用疫苗或干扰素或 IL-2），但疾病进展或持续存在。 在电穿孔之前必须停止所有化学疗法或免疫疗法 4 周。 患者可能接受过放射治疗，但如果要电穿孔的病灶在放射野内，则必须在放射治疗后出现进展性疾病。 此外，放射治疗必须至少过去 2 周，并且所有毒性迹象必须已经减轻。
• 患者必须能够给予知情同意并能够遵循研究中给出的指南
• 患者必须至少有两个符合条件的肿瘤，最多可以有四个符合条件的肿瘤接受电穿孔治疗。

排除标准：

• 患者之前可能没有接受过 IL-12 治疗或之前的基因治疗
• 患者在进入研究时不得有明显活动性感染的证据（例如，肺炎、蜂窝组织炎、伤口脓肿等）。
• 患者必须在注册前 4 周内获得足够的肾功能和正常肝功能（肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，胆红素和 SGOT (AST) 在机构正常范围内）。
• 患者必须在注册前 4 周内达到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3 且血小板计数 > 100,000 /mm^3。
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在研究之外，因为对胎儿的影响未知，并且可能存在增加胎儿流产的风险。
• 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验，并愿意使用高效的避孕方法。 性活跃的男性也必须愿意使用公认的有效避孕方法。
• 使用电子起搏器或除颤器的患者被排除在本研究之外，因为电穿孔对这些设备的影响尚不清楚。 患有严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动或 WPW 综合征）的患者也被排除在外。
• 有癫痫病史的患者被排除在外，除非他们在过去 5 年内没有癫痫发作，并且被他们的神经科医生认为癫痫发作的风险很低。
• 侵入骨骼、主要血管或神经的肿瘤不符合条件，因为这些肿瘤是使用电穿孔的禁忌症。