악성 흑색종에서 종양내 pIL-12 전기천공법의 I상 시험
2017년 2월 20일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 플라스미드 전기천공법(plasmid electroporation)이라고 하는 일종의 유전자 치료법을 연구하는 것입니다.
이러한 유형의 치료는 피부 표면 근처에 위치한 일부 흑색종 종양에 유전자를 주입한 다음 종양에 전기를 가하여 종양이 유전자를 흡수하도록 하는 것입니다.
이 연구는 이러한 유형의 치료의 부작용과 정확한 복용량 및 흑색종 치료 효과를 결정하기 위한 1상 연구입니다.
일렉트로포레이션 기술은 사람에게 사용되어 왔지만, 플라스미드 주입과 일렉트로포레이션의 조합은 처음으로 사람에게 시도되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 세포학적/조직학적으로 문서화된 전이성 악성 흑색종을 가지고 있어야 하며 피부 근처에 병변이 있어 전기천공법과 미세침 흡인(FNA) 및 생검에 접근할 수 있어야 합니다.
- 나이 > 18세
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 이전에 진행성 또는 지속성 질병과 함께 화학요법 또는 면역요법(백신 또는 인터페론 또는 IL-2 사용)을 받았을 수 있습니다. 모든 화학요법 또는 면역요법은 전기천공법 4주 전에 중단해야 합니다. 환자는 방사선 요법을 받았을 수 있지만 전기천공할 병변이 방사선 조사장 내에 있는 경우 방사선 요법 후 질병이 진행되어야 합니다. 또한 방사선 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며 모든 독성 징후가 완화되어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구에서 제공된 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 최소 2개의 적격 종양이 있어야 하며 전기천공법으로 치료되는 최대 4개의 적격 종양이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 IL-12로 치료를 받았거나 이전의 유전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 획득한 적절한 신장 및 정상 간 기능(크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 및 SGOT(AST)이 기관 정상 한계 내)이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3 및 혈소판 수 > 100,000/mm^3를 가져야 합니다.
- 임산부와 모유 수유 중인 여성은 태아에 대한 영향이 알려져 있지 않고 태아 소모 증가의 위험이 있을 수 있기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 전자 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자는 이러한 장치에 대한 전기천공의 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 심각한 심장 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동 또는 WPW 증후군 포함)이 있는 환자도 제외됩니다.
- 간질 병력이 있는 환자는 지난 5년 동안 발작이 없고 신경과 전문의가 발작 위험이 낮다고 생각하지 않는 한 제외됩니다.
- 뼈, 주요 혈관 또는 신경을 침범하는 종양은 전기천공법 사용에 대한 금기 사항이므로 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIL-12의 종양내 전기천공법
참가자는 pIL-12의 종양 내 주사를 받은 후 즉시 종양 부위 주변의 전기 방전으로 인해 플라스미드 DNA가 종양 세포에 전기천공됩니다.
치료를 위해 선택된 각 병변에 대해 총 3회의 전기천공 치료가 수행됩니다.
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플라스미드 IL-12는 고막내(IT) 주사로 투여될 것이다.
다른 이름들:
전기 접점이 있는 전기 천공 장치는 종양 부위 주변에 배치되고 활성화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 8주
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병변 내 전기천공 IL-12 플라스미드(pIL-12)의 MTD 및 II상 연구를 위한 권장 용량.
용량 제한 독성(DLT): NCI 일반 독성 기준 버전 3.0에 정의된 3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 설사 및 2등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
현저한 국소 피부 손상, 연조직염, 출혈 또는 궤양은 다른 결절의 치료가 계속될 수 있지만 특정 종양 결절의 치료를 배제합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 및 전신 반응
기간: 8주
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종양 반응이 있는 참가자 수.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-12 및 IFN 감마의 국소 및 전신 발현
기간: 8주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 사이토카인 발현.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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