Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk med intratumoral pIL-12-elektroporasjon ved malignt melanom

20. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med denne forskningsstudien er å studere en type genterapibehandling kalt plasmidelektroporasjon. Denne typen behandling involverer injeksjon av et gen i noen melanom-svulster som ligger nær overflaten av huden, etterfulgt av et utbrudd av elektrisitet inn i svulsten for å få svulsten til å ta opp genet. Denne studien er en fase I-studie for å bestemme bivirkningene og riktig dose av denne typen behandling og også dens effektivitet i behandling av melanom. Mens elektroporasjonsteknikken har blitt brukt hos mennesker, blir kombinasjonen av plasmidinjeksjon og elektroporering prøvd hos mennesker for første gang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha cytologisk/histologisk dokumentert metastatisk malignt melanom med lesjoner nær huden som vil være tilgjengelig for elektroporasjon og Fine Needle Aspiration (FNA) og biopsi.
  • Alder > 18 år
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter kan ha hatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi (med vaksiner eller interferon eller IL-2) med progresjon eller vedvarende sykdom. All kjemoterapi eller immunterapi må stoppes i 4 uker før elektroporering. Pasienter kan ha hatt strålebehandling, men må ha progredierende sykdom etter strålebehandling dersom lesjonene som skal elektroporeres er innenfor strålefeltet. I tillegg må det være minst 2 uker siden administrering av strålebehandling og alle tegn på toksisitet må ha avtatt.
  • Pasienter må kunne gi informert samtykke og kunne følge retningslinjer gitt i studien
  • Pasienter må ha minimum to kvalifiserte svulster og kan ha opptil fire kvalifiserte svulster behandlet med elektroporasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha hatt tidligere behandling med IL-12 eller tidligere genetisk terapi
  • Pasienter må ikke ha tegn på betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studiestart.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og normal leverfunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin og SGOT (AST) innenfor institusjonelle normale grenser) oppnådd innen 4 uker før registrering.
  • Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3 og blodplateantall > 100 000 /mm^3 innen 4 uker før registrering.
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra studien fordi effekter på fosteret er ukjente og det kan være risiko for økt fostersvinn.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn som er seksuelt aktive må også være villige til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator er ekskludert fra denne studien da effekten av elektroporasjon på disse enhetene er ukjent. Pasienter med signifikante hjertearytmier (inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller WPW-syndrom) er også ekskludert.
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen ekskluderes med mindre de har vært anfallsfrie de siste 5 årene og antas å ha lav risiko for anfall av nevrologen.
  • Svulster som invaderer beinet, store blodårer eller nerver er ikke kvalifisert fordi disse svulstene er kontraindikasjoner for bruk av elektroporasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratumoral elektroporering av pIL-12
Deltakerne vil motta intra-tumoral injeksjon av pIL-12 umiddelbart etterfulgt av elektrisk utladning rundt tumorstedet som resulterer i elektroporering av plasmid-DNA inn i tumorceller. For hver lesjon valgt for terapi, vil totalt tre elektroporasjonsbehandlinger bli utført.
Biologisk: IL-12p DNA
Plasmid IL-12 vil bli administrert som en intratympanisk (IT) injeksjon.
Andre navn:
  • Plasmid IL-12
  • pIL-12
  • plasmid DNA
Fremgangsmåte: Intratumoral elektroporasjon
Elektroporasjonsapparatet med de elektriske kontaktene vil plasseres rundt tumorstedet og aktiveres.
Andre navn:
  • plasmid elektroporering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 8 uker
MTD av intralesjonelt elektroporert IL-12-plasmid (pIL-12) samt en anbefalt dose for fase II-studie. Dosebegrensende toksisitet (DLT): vil bli definert som hematologisk toksisitet eller diaré større enn grad 3, og ikke-hematologisk toksisitet større enn grad 2 som definert i NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 3.0. Betydelig lokal hudnedbrytning, cellulitt, blødning eller sårdannelse vil utelukke behandling av spesielle tumorknuter, selv om behandling av andre knuter kan fortsette.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og systemisk respons
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med tumorrespons.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt og systemisk uttrykk for IL-12 og IFN Gamma
Tidsramme: 8 uker
Cytokinekspresjon målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Gene Vector Laboratory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-13224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på IL-12p DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere