Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú intratumorális pIL-12 elektroporáció vizsgálata rosszindulatú melanomában

2017. február 20. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ennek a kutatásnak a célja a plazmid elektroporációnak nevezett génterápiás kezelési mód tanulmányozása. Ez a fajta kezelés magában foglalja egy gén befecskendezését bizonyos, a bőr felszínéhez közeli melanoma daganatokba, majd elektromos áram kitörését a daganatba, hogy a daganat felvegye a gént. Ez a vizsgálat egy I. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ilyen típusú kezelések mellékhatásainak és megfelelő dózisának meghatározása, valamint a melanoma kezelésében való hatékonyságának meghatározása. Míg az elektroporációs technikát embereknél alkalmazták, a plazmid injekció és az elektroporáció kombinációját először próbálják ki embereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek citológiailag/szövettanilag dokumentált metasztatikus rosszindulatú melanómával kell rendelkezniük a bőr közelében olyan elváltozásokkal, amelyek elektroporációval, finomtű-aspirációval (FNA) és biopsziával elérhetők.
  • Életkor > 18 év
  • A betegeknek 0-2 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiában vagy immunterápiában részesültek (vakcinákkal vagy interferonnal vagy IL-2-vel), és betegségük előrehaladtával vagy tartósan fennáll. Az elektroporáció előtt 4 hétig minden kemoterápiát vagy immunterápiát le kell állítani. Lehetséges, hogy a betegek sugárkezelésben részesültek, de a sugárkezelést követően progresszív betegségben kell szenvedniük, ha az elektroporálandó léziók a sugármezőn belül vannak. Ezenkívül legalább 2 hétnek kell eltelnie a sugárterápia beadása óta, és a toxicitás minden jelének el kell múlnia.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, és képesnek kell lenniük követni a vizsgálatban megadott irányelveket
  • A betegeknek legalább két alkalmas daganattal kell rendelkezniük, és legfeljebb négy alkalmas daganatot kezelhetnek elektroporációval.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban IL-12-kezelésben vagy genetikai terápiában
  • A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek nem lehet bizonyítékuk jelentős aktív fertőzésre (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz, sebtályog stb.).
  • A betegeknek megfelelő vese- és normál májfunkcióval kell rendelkezniük (a kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), a bilirubinnak és az SGOT-nak (AST) az intézményi normál határokon belül) a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
  • A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) > 1500/mm^3 és thrombocytaszámnak > 100 000/mm^3-nak kell lennie a regisztrációt megelőző 4 héten belül.
  • A terhes és szoptató nőket kizárták a vizsgálatból, mivel a magzatra gyakorolt ​​hatások nem ismertek, és fennállhat a fokozott magzatvesztés kockázata.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására. A szexuálisan aktív férfiaknak is hajlandónak kell lenniük egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
  • Az elektronikus pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az elektroporáció hatása ezekre az eszközökre nem ismert. A jelentős szívritmuszavarban (beleértve a kamrai tachycardiát, kamrai fibrillációt vagy WPW-szindrómát) szenvedő betegek szintén kizártak.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel, kizárásra került, kivéve, ha az elmúlt 5 évben rohammentesek voltak, és neurológusuk szerint alacsony a rohamok kockázata.
  • A csontot, nagyobb ereket vagy idegeket behatoló daganatok nem támogathatók, mivel ezek a daganatok ellenjavallatok az elektroporáció alkalmazására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A pIL-12 intratumorális elektroporációja
A résztvevők intratumorális pIL-12 injekciót kapnak, amelyet azonnal elektromos kisülés követ a daganat helye körül, ami a plazmid DNS tumorsejtekbe történő elektroporációját eredményezi. Minden egyes terápiára kiválasztott elváltozás esetén összesen három elektroporációs kezelést végeznek.
Biológiai: IL-12p DNS
Az IL-12 plazmidot intratympanicus (IT) injekcióként adjuk be.
Más nevek:
  • IL-12 plazmid
  • pIL-12
  • plazmid DNS
Eljárás: Intratumorális elektroporáció
Az elektromos érintkezőkkel ellátott elektroporációs készüléket a daganat helyére helyezik és aktiválják.
Más nevek:
  • plazmid elektroporáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 8 hét
Az intraléziósan elektroporált IL-12 plazmid (pIL-12) MTD-je, valamint a II. fázisú vizsgálat ajánlott dózisa. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT): a 3. fokozatnál nagyobb hematológiai toxicitás vagy hasmenés, valamint a 2. fokozatnál nagyobb nem hematológiai toxicitás az NCI közös toxicitási kritériumainak 3.0-s verziójában meghatározottak szerint. Jelentős helyi bőrlebomlás, cellulitisz, vérzés vagy fekélyesedés kizárja bizonyos daganatos csomók kezelését, bár más csomók kezelése folytatódhat.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás válasz
Időkeret: 8 hét
A tumorválaszt mutató résztvevők száma.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL-12 és az IFN Gamma lokális és szisztémás expressziója
Időkeret: 8 hét
A citokin expressziót enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Gene Vector Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-13224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IL-12p DNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel