Vaiheen I koe intratumoraalisesta pIL-12:n elektroporaatiosta pahanlaatuisessa melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla tulee olla sytologisesti/histologisesti dokumentoitu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jossa on leesiot lähellä ihoa, jotka olisivat käytettävissä elektroporaatiossa, hienoneula-aspiraatiossa (FNA) ja biopsiassa.
• Ikä > 18 vuotta vanha
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa (rokotteilla tai interferonilla tai IL-2:lla), joilla sairaus on etenemässä tai jatkuva. Kaikki solunsalpaaja- tai immunoterapia on keskeytettävä 4 viikoksi ennen elektroporaatiota. Potilaat ovat saattaneet olla saaneet sädehoitoa, mutta heillä on oltava sädehoidon jälkeen etenevä sairaus, jos elektroporoitavat leesiot ovat säteilykentän sisällä. Lisäksi sädehoidon antamisesta on kulunut vähintään 2 viikkoa ja kaikkien myrkyllisyyden oireiden on oltava hävinneet.
• Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimuksessa annettuja ohjeita
• Potilailla on oltava vähintään kaksi kelvollista kasvainta ja enintään neljä kelvollista kasvainta, joita hoidetaan elektroporaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa IL-12-hoitoa tai aiempaa geneettistä hoitoa
• Potilailla ei saa olla todisteita merkittävästä aktiivisesta infektiosta (esim. keuhkokuume, selluliitti, haavaabsessi jne.) tutkimukseen tullessa.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja normaali maksan toiminta (kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini ja SGOT (AST) laitosnormien rajoissa) mitattuna 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) on oltava > 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määrän > 100 000 /mm^3 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska vaikutuksia sikiöön ei tunneta ja sikiön häviämisen riski voi olla lisääntynyt.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös olla halukkaita käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, joilla on elektroninen sydämentahdistin tai defibrillaattori, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska elektroporaation vaikutusta näihin laitteisiin ei tunneta. Potilaat, joilla on merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä tai WPW-oireyhtymä), ei myöskään suljeta pois.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia, suljetaan pois, elleivät he ole olleet kohtauksettomia viimeisten 5 vuoden aikana ja heidän neurologinsa uskotaan olevan pieni riski saada kohtauksia.
• Kasvaimet, jotka tunkeutuvat luuhun, suuriin verisuoniin tai hermoihin, eivät ole tukikelpoisia, koska ne ovat vasta-aiheita elektroporaation käytölle.