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Essai de phase I d'électroporation intratumorale de pIL-12 dans le mélanome malin

20 février 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de cette étude de recherche est d'étudier un type de traitement de thérapie génique appelé électroporation plasmidique. Ce type de traitement implique l'injection d'un gène dans certaines tumeurs de mélanome situées près de la surface de la peau, suivie d'une rafale d'électricité dans la tumeur pour amener la tumeur à absorber le gène. Cette étude est une étude de Phase I visant à déterminer les effets secondaires et la juste dose de ce type de traitement ainsi que son efficacité dans le traitement du mélanome. Alors que la technique d'électroporation a été utilisée chez l'homme, la combinaison de l'injection de plasmide et de l'électroporation est testée chez l'homme pour la première fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un mélanome malin métastatique documenté cytologiquement/histologiquement avec des lésions près de la peau qui seraient accessibles à l'électroporation et à l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) et à la biopsie.
  • Âge > 18 ans
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0-2
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie (avec des vaccins ou de l'interféron ou de l'IL-2) avec progression ou persistance de la maladie. Toute chimiothérapie ou immunothérapie doit être arrêtée pendant 4 semaines avant l'électroporation. Les patients peuvent avoir subi une radiothérapie, mais doivent avoir une maladie évolutive après la radiothérapie si les lésions à électroporer se trouvent dans le champ de rayonnement. De plus, il doit s'être écoulé au moins 2 semaines depuis l'administration de la radiothérapie et tous les signes de toxicité doivent avoir diminué.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé et de suivre les directives données dans l'étude
  • Les patients doivent avoir au moins deux tumeurs éligibles et peuvent avoir jusqu'à quatre tumeurs éligibles traitées par électroporation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur par IL-12 ou de thérapie génique antérieure
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes d'infection active significative (par exemple, pneumonie, cellulite, abcès de plaie, etc.) au moment de l'entrée à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique normale adéquate (créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine et SGOT (AST) dans les limites normales de l'établissement) obtenues dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
  • Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/mm^3 et un nombre de plaquettes > 100 000/mm^3 dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de l'étude car les effets sur le fœtus sont inconnus et il peut y avoir un risque accru de perte fœtale.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace. Les hommes sexuellement actifs doivent également être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
  • Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs électroniques sont exclus de cette étude car l'effet de l'électroporation sur ces appareils est inconnu. Les patients présentant des arythmies cardiaques importantes (y compris la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire ou le syndrome WPW) sont également exclus.
  • Les patients ayant des antécédents d'épilepsie sont exclus à moins qu'ils n'aient eu aucune crise au cours des 5 dernières années et que leur neurologue considère qu'ils présentent un faible risque de crise.
  • Les tumeurs qui envahissent les os, les principaux vaisseaux sanguins ou les nerfs ne sont pas éligibles car ces tumeurs sont des contre-indications à l'utilisation de l'électroporation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroporation intra-tumorale de pIL-12
Les participants recevront une injection intra-tumorale de pIL-12 suivie immédiatement d'une décharge électrique autour du site tumoral entraînant une électroporation d'ADN plasmidique dans les cellules tumorales. Pour chaque lésion sélectionnée pour la thérapie, un total de trois traitements d'électroporation sera effectué.
Biologique: ADN IL-12p
Le plasmide IL-12 sera administré par injection intratympanique (IT).
Autres noms:
  • Plasmide IL-12
  • pIL-12
  • ADN plasmidique
Procédure: Électroporation intratumorale
L'appareil d'électroporation avec les contacts électriques sera placé autour du site tumoral et activé.
Autres noms:
  • électroporation plasmidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 8 semaines
MTD de plasmide IL-12 électroporé par voie intralésionnelle (pIL-12) ainsi qu'une dose recommandée pour l'étude de phase II. Toxicité limitant la dose (DLT) : sera définie comme des toxicités hématologiques ou des diarrhées supérieures au grade 3, et des toxicités non hématologiques supérieures au grade 2, telles que définies dans les critères de toxicité communs du NCI, version 3.0. Une dégradation cutanée locale importante, une cellulite, un saignement ou une ulcération empêchera le traitement de nodules tumoraux particuliers, bien que le traitement d'autres nodules puisse se poursuivre.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse locale et systémique
Délai: 8 semaines
Nombre de participants avec une réponse tumorale.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression locale et systémique de l'IL-12 et de l'IFN Gamma
Délai: 8 semaines
Expression des cytokines mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Gene Vector Laboratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-13224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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