Faza I Próba Donowotworowej Elektroporacji pIL-12 w Czerniaku Złośliwym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć udokumentowany cytologicznie/histologicznie przerzutowy czerniak złośliwy ze zmianami w pobliżu skóry, które byłyby dostępne dla elektroporacji, aspiracji cienkoigłowej (FNA) i biopsji.
• Wiek > 18 lat
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2
• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą chemioterapię lub immunoterapię (za pomocą szczepionek lub interferonu lub IL-2) z progresją lub uporczywą chorobą. Wszelka chemioterapia lub immunoterapia musi zostać przerwana na 4 tygodnie przed elektroporacją. Pacjenci mogli przejść radioterapię, ale po radioterapii musi wystąpić postęp choroby, jeśli zmiany, które mają być poddane elektroporacji, znajdują się w polu promieniowania. Ponadto od podania radioterapii muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a wszystkie objawy toksyczności muszą ustąpić.
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w badaniu
• Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa kwalifikujące się guzy i mogą mieć do czterech kwalifikujących się guzów poddanych elektroporacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej terapii IL-12 lub wcześniejszej terapii genetycznej
• W momencie włączenia do badania pacjenci nie mogą mieć dowodów na istotną czynną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.).
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i prawidłową czynność wątroby (kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina i SGOT (AST) w granicach normy obowiązującej w danej placówce) uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) > 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi > 100 000/mm^3 w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ wpływ na płód jest nieznany i może istnieć ryzyko zwiększonego marnowania płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być skłonne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą być również chętni do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci z elektronicznymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami są wykluczeni z tego badania, ponieważ wpływ elektroporacji na te urządzenia jest nieznany. Wykluczeni są również pacjenci ze znacznymi zaburzeniami rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub zespół WPW).
• Pacjenci z padaczką w wywiadzie są wykluczeni, chyba że nie mieli napadów w ciągu ostatnich 5 lat i neurolog uważa, że ​​ryzyko wystąpienia napadu jest niskie.
• Guzy naciekające kość, główne naczynia krwionośne lub nerwy nie kwalifikują się, ponieważ są przeciwwskazaniem do zastosowania elektroporacji.