Ensayo de fase I de electroporación intratumoral de pIL-12 en melanoma maligno

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener melanoma maligno metastásico documentado citológicamente/histológicamente con lesiones cerca de la piel que serían accesibles para electroporación y aspiración con aguja fina (FNA) y biopsia.
• Edad > 18 años
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG 0-2
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa (con vacunas o interferón o IL-2) con progresión o enfermedad persistente. Toda quimioterapia o inmunoterapia debe suspenderse durante 4 semanas antes de la electroporación. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia, pero deben tener una enfermedad progresiva después de la radioterapia si las lesiones a electroporar están dentro del campo de radiación. Además, deben haber pasado al menos 2 semanas desde la administración de la radioterapia y todos los signos de toxicidad deben haber disminuido.
• Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y seguir las pautas dadas en el estudio.
• Los pacientes deben tener un mínimo de dos tumores elegibles y pueden tener hasta cuatro tumores elegibles tratados con electroporación.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia previa con IL-12 o terapia genética previa
• Los pacientes no deben tener evidencia de una infección activa significativa (p. ej., neumonía, celulitis, absceso de la herida, etc.) al momento de ingresar al estudio.
• Los pacientes deben tener una función hepática normal y renal adecuada (creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina y SGOT (AST) dentro de los límites normales institucionales) obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 en las 4 semanas anteriores al registro.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas del estudio porque se desconocen los efectos sobre el feto y puede haber un riesgo de aumento del desperdicio fetal.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Los hombres sexualmente activos también deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Los pacientes con marcapasos electrónicos o desfibriladores están excluidos de este estudio ya que se desconoce el efecto de la electroporación en estos dispositivos. También se excluyen los pacientes con arritmias cardíacas significativas (incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o síndrome de WPW).
• Los pacientes con antecedentes de epilepsia están excluidos a menos que no hayan tenido convulsiones durante los últimos 5 años y su neurólogo considere que tienen un bajo riesgo de convulsiones.
• Los tumores que invaden el hueso, los vasos sanguíneos principales o los nervios no son elegibles porque esos tumores son contraindicaciones para el uso de la electroporación.