Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-försök med intratumoral pIL-12-elektroporation vid malignt melanom

20 februari 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med denna forskningsstudie är att studera en typ av genterapibehandling som kallas plasmidelektroporation. Denna typ av behandling involverar injektion av en gen i vissa melanomtumörer som ligger nära hudens yta, följt av en utbrott av elektricitet i tumören för att få tumören att ta upp genen. Denna studie är en fas I-studie för att fastställa biverkningar och rätt dos av denna typ av behandling och även dess effektivitet vid behandling av melanom. Medan elektroporeringstekniken har använts hos människor, prövas kombinationen av plasmidinjektion och elektroporering hos människor för första gången.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha cytologiskt/histologiskt dokumenterat metastaserande malignt melanom med lesioner nära huden som skulle vara tillgängliga för elektroporation och Fine Needle Aspiration (FNA) och biopsi.
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienter måste ha ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter kan ha haft tidigare kemoterapi eller immunterapi (med vacciner eller interferon eller IL-2) med progression eller ihållande sjukdom. All kemoterapi eller immunterapi måste avbrytas i 4 veckor före elektroporering. Patienter kan ha genomgått strålbehandling, men måste ha progressiv sjukdom efter strålbehandling om lesionerna som ska elektroporeras ligger inom strålfältet. Dessutom måste det vara minst 2 veckor sedan administrering av strålbehandling och alla tecken på toxicitet måste ha avtagit.
  • Patienter måste kunna ge informerat samtycke och kunna följa riktlinjer som ges i studien
  • Patienter måste ha minst två berättigade tumörer och kan ha upp till fyra berättigade tumörer behandlade med elektroporering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte har haft tidigare behandling med IL-12 eller tidigare genetisk terapi
  • Patienter får inte ha tecken på betydande aktiv infektion (t.ex. lunginflammation, cellulit, sårböld, etc.) vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion och normal leverfunktion (kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), bilirubin och SGOT (ASAT) inom institutionella normala gränser) erhållna inom 4 veckor före registrering.
  • Patienter måste ha ett absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm^3 och trombocytantal > 100 000 /mm^3 inom 4 veckor före registrering.
  • Gravida och ammande kvinnor utesluts från studien eftersom effekterna på fostret är okända och det kan finnas risk för ökat fosterspill.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod. Män som är sexuellt aktiva måste också vara villiga att använda en accepterad och effektiv preventivmetod.
  • Patienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator utesluts från denna studie eftersom effekten av elektroporation på dessa enheter är okänd. Patienter med signifikant hjärtarytmi (inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller WPW-syndrom) exkluderas också.
  • Patienter med epilepsi i anamnesen utesluts såvida de inte har varit anfallsfria under de senaste 5 åren och av sin neurolog anses ha låg risk för anfall.
  • Tumörer som invaderar benet, större blodkärl eller nerver är inte berättigade eftersom dessa tumörer är kontraindikationer för användning av elektroporering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratumoral elektroporering av pIL-12
Deltagarna kommer att få intratumoral injektion av pIL-12 följt omedelbart av elektrisk urladdning runt tumörstället vilket resulterar i elektroporering av plasmid-DNA in i tumörceller. För varje lesion som väljs för terapi kommer totalt tre elektroporationsbehandlingar att utföras.
Biologisk: IL-12p DNA
Plasmid IL-12 kommer att administreras som en intratympanisk (IT) injektion.
Andra namn:
  • Plasmid IL-12
  • pIL-12
  • plasmid-DNA
Procedur: Intratumoral elektroporation
Elektroporationsapparaten med de elektriska kontakterna kommer att placeras runt tumörstället och aktiveras.
Andra namn:
  • plasmidelektroporering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 8 veckor
MTD av intralesionalt elektroporerad IL-12-plasmid (pIL-12) samt en rekommenderad dos för fas II-studien. Dosbegränsande toxicitet (DLT): kommer att definieras som hematologisk toxicitet eller diarré större än grad 3, och icke-hematologisk toxicitet större än grad 2 enligt definitionen i NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 3.0. Betydande lokal hudnedbrytning, cellulit, blödning eller sårbildning utesluter behandling av vissa tumörknölar, även om behandlingen av andra knölar kan fortsätta.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal och systemisk respons
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare med tumörsvar.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt och systemiskt uttryck av IL-12 och IFN Gamma
Tidsram: 8 veckor
Cytokinexpression mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Gene Vector Laboratory

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-13224

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på IL-12p DNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera