Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van intratumorale pIL-12-elektroporatie bij kwaadaardig melanoom

20 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een type gentherapiebehandeling genaamd plasmide-elektroporatie. Dit type behandeling omvat de injectie van een gen in sommige melanoomtumoren die zich nabij het huidoppervlak bevinden, gevolgd door een uitbarsting van elektriciteit in de tumor om ervoor te zorgen dat de tumor het gen opneemt. Deze studie is een fase I-studie om de bijwerkingen en de juiste dosis van dit type behandeling te bepalen, evenals de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van melanoom. Hoewel de elektroporatietechniek bij mensen is gebruikt, wordt de combinatie van plasmide-injectie en elektroporatie voor het eerst bij mensen uitgeprobeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een cytologisch/histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd kwaadaardig melanoom hebben met laesies nabij de huid die toegankelijk zijn voor elektroporatie en Fine Needle Aspiration (FNA) en biopsie.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus 0-2 hebben
  • Patiënten hebben mogelijk eerdere chemotherapie of immunotherapie (met vaccins of interferon of IL-2) gehad met progressie of aanhoudende ziekte. Alle chemotherapie of immunotherapie moet gedurende 4 weken voorafgaand aan elektroporatie worden gestopt. Patiënten hebben mogelijk bestralingstherapie gehad, maar moeten na bestralingstherapie progressieve ziekte hebben als de te elektroporeren laesies zich binnen het stralingsveld bevinden. Bovendien moeten er ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de toediening van radiotherapie en moeten alle tekenen van toxiciteit zijn afgenomen.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en in staat zijn om de richtlijnen die in het onderzoek worden gegeven te volgen
  • Patiënten moeten minimaal twee in aanmerking komende tumoren hebben en er mogen maximaal vier in aanmerking komende tumoren worden behandeld met elektroporatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere behandeling met IL-12 of eerdere genetische therapie gehad
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van een significante actieve infectie (bijv. longontsteking, cellulitis, wondabces, enz.) op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten een adequate nier- en normale leverfunctie hebben (creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine en SGOT (AST) binnen institutionele normale limieten) verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3 en een aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 hebben binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten van het onderzoek omdat de effecten op de foetus niet bekend zijn en er een risico kan zijn op een verhoogde foetale verspilling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Ook mannen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten met elektronische pacemakers of defibrillatoren zijn uitgesloten van deze studie omdat het effect van elektroporatie op deze apparaten onbekend is. Patiënten met significante hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of WPW-syndroom) zijn eveneens uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie worden uitgesloten, tenzij ze de afgelopen 5 jaar aanvalsvrij zijn geweest en volgens hun neuroloog een laag risico lopen op aanvallen.
  • Tumoren die het bot, grote bloedvaten of zenuwen binnendringen, komen niet in aanmerking omdat die tumoren contra-indicaties zijn voor het gebruik van elektroporatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intratumorale elektroporatie van pIL-12
Deelnemers krijgen intratumorale injectie van pIL-12, onmiddellijk gevolgd door elektrische ontlading rond de tumorplaats, wat resulteert in elektroporatie van plasmide-DNA in tumorcellen. Voor elke laesie die voor therapie is geselecteerd, worden in totaal drie elektroporatiebehandelingen uitgevoerd.
Biologisch: IL-12p-DNA
Plasmide IL-12 zal worden toegediend als een intratympanische (IT) injectie.
Andere namen:
  • Plasmide IL-12
  • pIL-12
  • plasmide-DNA
Procedure: Intratumorale elektroporatie
Het elektroporatieapparaat met de elektrische contacten wordt rond de tumorplaats geplaatst en geactiveerd.
Andere namen:
  • plasmide elektroporatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 8 weken
MTD van intralesionaal geëlektroporeerd IL-12-plasmide (pIL-12) evenals een aanbevolen dosis voor fase II-onderzoek. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT): zal worden gedefinieerd als hematologische toxiciteit of diarree groter dan graad 3, en niet-hematologische toxiciteit groter dan graad 2 zoals gedefinieerd in de NCI algemene toxiciteitscriteria, versie 3.0. Aanzienlijke plaatselijke afbraak van de huid, cellulitis, bloeding of ulceratie zullen de behandeling van bepaalde tumorknobbeltjes uitsluiten, hoewel de behandeling van andere knobbeltjes kan worden voortgezet.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische respons
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met tumorrespons.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische expressie van IL-12 en IFN Gamma
Tijdsspanne: 8 weken
Cytokine-expressie gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Gene Vector Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Daud, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren