Fase I forsøg med intratumoral pIL-12 elektroporation ved malignt melanom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have cytologisk/histologisk dokumenteret metastatisk malignt melanom med læsioner nær huden, som ville være tilgængelige for elektroporation og Fine Needle Aspiration (FNA) og biopsi.
• Alder > 18 år
• Patienter skal have ECOG præstationsstatus 0-2
• Patienter kan have haft tidligere kemoterapi eller immunterapi (med vacciner eller interferon eller IL-2) med progression eller vedvarende sygdom. Al kemoterapi eller immunterapi skal stoppes i 4 uger før elektroporation. Patienter kan have fået strålebehandling, men skal have progressiv sygdom efter strålebehandling, hvis læsionerne, der skal elektroporeres, er inden for strålefeltet. Derudover skal der være gået mindst 2 uger siden administration af strålebehandling, og alle tegn på toksicitet skal være aftaget.
• Patienter skal kunne give informeret samtykke og kunne følge retningslinjer givet i undersøgelsen
• Patienter skal have mindst to kvalificerede tumorer og kan have op til fire kvalificerede tumorer behandlet med elektroporation.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har muligvis ikke tidligere haft behandling med IL-12 eller tidligere genetisk terapi
• Patienter må ikke have tegn på signifikant aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, sårabsces osv.) på tidspunktet for studiestart.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og normal leverfunktion (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), bilirubin og SGOT (AST) inden for institutionelle normale grænser) opnået inden for 4 uger før registrering.
• Patienter skal have absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3 og blodpladetal > 100.000 /mm^3 inden for 4 uger før registrering.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi virkningerne på fosteret er ukendte, og der kan være risiko for øget fosterspild.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd, der er seksuelt aktive, skal også være villige til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
• Patienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator er udelukket fra denne undersøgelse, da effekten af ​​elektroporation på disse enheder er ukendt. Patienter med signifikante hjertearytmier (herunder ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller WPW-syndrom) er også udelukket.
• Patienter med epilepsi i anamnesen udelukkes, medmindre de har været fri for anfald i løbet af de sidste 5 år og af deres neurolog menes at have lav risiko for anfald.
• Tumorer, der invaderer knoglen, større blodkar eller nerver, er ikke berettigede, fordi disse tumorer er kontraindikationer for brugen af ​​elektroporation.