Ensaio Fase I de Eletroporação Intratumoral de pIL-12 em Melanoma Maligno

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter melanoma maligno metastático documentado citologicamente/histologicamente com lesões próximas à pele que seriam acessíveis por eletroporação e aspiração por agulha fina (PAAF) e biópsia.
• Idade > 18 anos
• Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0-2
• Os pacientes podem ter feito quimioterapia ou imunoterapia prévia (com vacinas ou Interferon ou IL-2) com progressão ou doença persistente. Toda quimioterapia ou imunoterapia deve ser interrompida por 4 semanas antes da eletroporação. Os pacientes podem ter feito radioterapia, mas devem ter doença progressiva após a radioterapia se as lesões a serem eletroporadas estiverem dentro do campo de radiação. Além disso, deve ter se passado pelo menos 2 semanas desde a administração da radioterapia e todos os sinais de toxicidade devem ter diminuído.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e seguir as orientações dadas no estudo
• Os pacientes devem ter no mínimo dois tumores elegíveis e podem ter até quatro tumores elegíveis tratados com eletroporação.

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ter feito terapia anterior com IL-12 ou terapia genética anterior
• Os pacientes não devem ter evidência de infecção ativa significativa (por exemplo, pneumonia, celulite, abscesso de ferida, etc.) no momento da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter função renal e hepática normal adequada (creatinina < 1,5 x limite superior do normal (LSN), bilirrubina e SGOT (AST) dentro dos limites normais institucionais) obtidos dentro de 4 semanas antes do registro.
• Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm^3 e contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 nas 4 semanas anteriores ao registro.
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas do estudo porque os efeitos sobre o feto são desconhecidos e pode haver risco de aumento da perda fetal.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz. Homens sexualmente ativos também devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceito e eficaz.
• Pacientes com marca-passos ou desfibriladores eletrônicos são excluídos deste estudo, pois o efeito da eletroporação nesses dispositivos é desconhecido. Pacientes com arritmias cardíacas significativas (incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou síndrome de WPW) também são excluídos.
• Pacientes com história de epilepsia são excluídos, a menos que não tenham tido convulsões nos últimos 5 anos e sejam considerados de baixo risco para convulsão por seu neurologista.
• Tumores que invadem o osso, grandes vasos sanguíneos ou nervos são inelegíveis porque esses tumores são contra-indicações para o uso de eletroporação.