Fáze I studie intratumorální elektroporace pIL-12 u maligního melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít cytologicky/histologicky zdokumentovaný metastatický maligní melanom s lézemi v blízkosti kůže, které by byly přístupné pro elektroporaci a aspiraci tenkou jehlou (FNA) a biopsii.
• Věk > 18 let
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
• Pacienti mohli mít předchozí chemoterapii nebo imunoterapii (vakcíny nebo interferonem nebo IL-2) s progresí nebo přetrvávajícím onemocněním. Veškerá chemoterapie nebo imunoterapie musí být ukončena na 4 týdny před elektroporací. Pacienti mohou mít radiační terapii, ale musí mít progresivní onemocnění po radiační terapii, pokud jsou léze, které mají být elektroporovány, v radiačním poli. Kromě toho musí od podání radiační terapie uplynout alespoň 2 týdny a všechny známky toxicity musí odeznít.
• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a musí být schopni dodržovat pokyny uvedené ve studii
• Pacienti musí mít minimálně dva vhodné nádory a mohou mít až čtyři vhodné nádory léčené elektroporací.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemuseli mít předchozí terapii IL-12 nebo předchozí genetickou terapii
• Pacienti nesmí mít v době vstupu do studie známky významné aktivní infekce (např. zápal plic, celulitida, absces v ráně atd.).
• Pacienti musí mít adekvátní renální a normální jaterní funkce (kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), bilirubin a SGOT (AST) v rámci ústavních normálních limitů) získané během 4 týdnů před registrací.
• Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3 a počet krevních destiček > 100 000 /mm^3 během 4 týdnů před registrací.
• Těhotné a kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože účinky na plod nejsou známy a může existovat riziko zvýšeného úbytku plodu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být také ochotni používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti s elektronickými kardiostimulátory nebo defibrilátory jsou z této studie vyloučeni, protože účinek elektroporace na tato zařízení není znám. Pacienti s významnou srdeční arytmií (včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo WPW syndromu) jsou rovněž vyloučeni.
• Pacienti s epilepsií v anamnéze jsou vyloučeni, pokud nebyli během posledních 5 let bez záchvatů a jejich neurolog si myslí, že mají nízké riziko záchvatu.
• Nádory, které napadají kost, hlavní krevní cévy nebo nervy, nejsou vhodné, protože tyto nádory jsou kontraindikací pro použití elektroporace.