開放隅角緑内障患者における白内障手術と組み合わせた小柱マイクロバイパスステントの研究
2017年12月14日 更新者：Glaukos Corporation
開放隅角緑内障患者における白内障手術と組み合わせた緑内障小柱マイクロバイパスステントの研究。
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症および白内障を併発している被験者の眼圧 (IOP) 低下における iStent 小柱マイクロバイパス ステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症および白内障を併発している被験者の眼圧 (IOP) 低下における iStent 小柱マイクロバイパス ステントの安全性と有効性を評価することです。
術前の非投薬ベースライン圧力は、両方の研究群で術後の値と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Assil Eye Institute
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates INC
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
San Clemente、California、アメリカ、92673
- Harvard Eye Associates
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Shepard Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute Building
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Williamson Nelson Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Kresge Eye Institute
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- The Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James Branch MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Brookville、Pennsylvania、アメリカ、15825
- Laurel Eye Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼では開放隅角緑内障（OAG）と診断されている。 偽剥離性緑内障および色素性緑内障も許容可能な診断です。
- 少なくとも1つの緑内障治療薬を服用している被験者
- 術後2年間のフォローアップ訪問に参加する能力と意欲がある
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
除外基準:
- 以前の緑内障手術（例、線維柱帯切除術、粘管鼻瘻造設術、ALT、SLT、シャントインプラント、コラーゲンインプラント、環状破壊手術など）
- 閉塞隅角緑内障
- フェローアイはすでに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A--iStent プラス白内障手術
iStentプラス白内障手術
|
腹部小柱間バイパスステント手術
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B--白内障手術のみ
白内障手術のみ
|
白内障手術のみ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所降圧薬を服用していない場合の眼圧 (mm Hg で測定) が 21 mm Hg 以下である
時間枠：12ヶ月
|
12か月時点で局所降圧薬を使用していない眼圧（IOP）が21 mm Hg以下の被験者
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能
時間枠：12ヶ月
|
12ヵ月の時点で局所降圧薬を使用せずにベースラインから眼圧（IOP）が20％以上低下した被験者
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。