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Eine Studie zum trabekulären Mikrobypass-Stent in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Eine Studie zum Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent in Kombination mit Kataraktchirurgie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikrobypass-Stents iStent bei der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und gleichzeitig bestehender Katarakt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikrobypass-Stents iStent bei der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie und gleichzeitig bestehender Katarakt zu bewerten. Der präoperative Ausgangsdruck ohne Medikamente wird mit den postoperativen Werten in beiden Studienarmen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am untersuchten Auge wurde ein Offenwinkelglaukom (OAG) diagnostiziert. Pseudoexfoliatives und Pigmentglaukom sind ebenfalls akzeptable Diagnosen.
  • Proband, der mindestens ein Glaukommedikament einnimmt
  • Kann und willens sein, zwei Jahre nach der Operation an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Glaukomeingriffe (z. B. Trabekulektomie, Viskokanalostomie, ALT, SLT, Shunt-Implantation, Kollagenimplantation, zyklodestruktive Eingriffe usw.)
  • Engwinkelglaukom
  • Fellow Eye bereits angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A--iStent plus Kataraktchirurgie
iStent plus Kataraktchirurgie
Gerät: iStent plus Kataraktchirurgie
ab interno trabekuläre Bypass-Stent-Operation
Andere Namen:
  • iStent-Chirurgie
Aktiver Komparator: B – Nur Kataraktoperation
Nur Kataraktoperation
Verfahren: Nur Kataraktoperation
Nur Kataraktoperation
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (gemessen in mm Hg) Weniger oder gleich 21 mm Hg ohne topische blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden mit einem Augeninnendruck (IOD) von höchstens 21 mm Hg ohne Anwendung topischer blutdrucksenkender Medikamente nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 20 % ohne Verwendung topischer blutdrucksenkender Medikamente nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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