Une étude du stent trabéculaire micro-bypass en combinaison avec la chirurgie de la cataracte chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
14 décembre 2017 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude du stent de micro-pontage trabéculaire Glaukos en combinaison avec la chirurgie de la cataracte chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent de micro-bypass trabéculaire iStent dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et de cataracte coexistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent de micro-bypass trabéculaire iStent dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et de cataracte coexistante.
Les pressions de base préopératoires sans médicament seront comparées aux valeurs postopératoires dans les deux bras de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Assil Eye Institute
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates INC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
San Clemente, California, États-Unis, 92673
- Harvard Eye Associates
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute Building
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Williamson Nelson Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- The Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- James Branch MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, États-Unis, 15825
- Laurel Eye Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (OAG) dans l'œil de l'étude. Les glaucomes pseudoexfoliatifs et pigmentaires sont également des diagnostics acceptables.
- Sujet prenant au moins un médicament contre le glaucome
- Capable et disposé à assister aux visites de suivi pendant deux ans après l'opération
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Procédures antérieures de glaucome (par exemple, trabéculectomie, viscocanalostomie, ALT, SLT, implant de shunt, implant de collagène, procédures cyclodestructrices, etc.)
- Glaucome à angle fermé
- Fellow eye déjà inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A-iStent plus chirurgie de la cataracte
iStent plus chirurgie de la cataracte
|
ab interno pontage trabéculaire stent chirurgie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B--Chirurgie de la cataracte uniquement
Chirurgie de la cataracte seulement
|
Chirurgie de la cataracte uniquement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire (mesurée en mm Hg) inférieure ou égale à 21 mm Hg sans médicament hypotenseur topique
Délai: 12 mois
|
Sujets avec une pression intraoculaire (PIO) inférieure ou égale à 21 mm Hg sans utilisation de médicament hypotenseur topique à 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 12 mois
|
Sujets présentant une réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ supérieure ou égale à 20 % sans utilisation de médicament hypotenseur topique à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2006
Première publication (Estimation)
9 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .