Un estudio del stent de microderivación trabecular en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Glaukos Corporation
Un estudio del stent de microderivación trabecular Glaukos en combinación con cirugía de cataratas en sujetos con glaucoma de ángulo abierto.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de microbypass trabecular iStent para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y catarata coexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent de microbypass trabecular iStent para reducir la presión intraocular (PIO) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y catarata coexistente.
Las presiones de referencia preoperatorias no medicadas se compararán con los valores posoperatorios en ambos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Harvard Eye Associates
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana University
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute Building
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Williamson Nelson Eye Center
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- The Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James Branch MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
- Laurel Eye Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto (OAG) en el ojo del estudio. El glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario también son diagnósticos aceptables.
- Sujeto en al menos un medicamento para el glaucoma
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento durante dos años después de la operación
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Procedimientos previos de glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de derivación, implante de colágeno, procedimientos ciclodestructivos, etc.)
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Compañero ojo ya inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A--iStent más cirugía de cataratas
iStent más Cirugía de Cataratas
|
cirugía de stent de derivación trabecular ab interno
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B--Cirugía de catarata solamente
Solo cirugía de cataratas
|
Cirugía de cataratas solamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (medida en mm Hg) menor o igual a 21 mm Hg sin medicamentos hipotensores tópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sujetos con presión intraocular (PIO) menor o igual a 21 mm Hg sin uso de medicación hipotensora tópica a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sujetos con una reducción de la presión intraocular (PIO) desde el inicio mayor o igual al 20 % sin uso de medicación hipotensora tópica a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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