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Uno studio sullo stent di micro-bypass trabecolare in combinazione con la chirurgia della cataratta in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

14 dicembre 2017 aggiornato da: Glaukos Corporation

Uno studio del Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent in combinazione con la chirurgia della cataratta nei soggetti con glaucoma ad angolo aperto.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent trabecular micro-bypass iStent nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e cataratta coesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent trabecular micro-bypass iStent nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare e cataratta coesistente. Le pressioni basali preoperatorie non medicate saranno confrontate con i valori postoperatori in entrambi i bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) nell'occhio dello studio. Anche il glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentario sono diagnosi accettabili.
  • Soggetto che assume almeno un farmaco per il glaucoma
  • In grado e disposto a partecipare a visite di follow-up per due anni dopo l'intervento
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti procedure di glaucoma (ad es. trabeculectomia, viscocanalostomia, ALT, SLT, impianto di shunt, impianto di collagene, procedure ciclodistruttive ecc.)
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Fellow eye già iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A--iStent plus Chirurgia della cataratta
iStent più chirurgia della cataratta
Dispositivo: iStent più chirurgia della cataratta
Chirurgia dello stent di bypass trabecolare ab interno
Altri nomi:
  • Chirurgia iStent
Comparatore attivo: B--Solo chirurgia della cataratta
Solo chirurgia della cataratta
Procedura: Solo intervento di cataratta
Solo intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (misurata in mm Hg) Inferiore o uguale a 21 mm Hg senza farmaci ipotensivi topici
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti con una pressione intraoculare (IOP) inferiore o uguale a 21 mm Hg senza l'uso di farmaci ipotensivi topici a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti con una riduzione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale maggiore o uguale al 20% senza l'uso di farmaci ipotensivi topici a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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