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개방각 녹내장 환자에서 백내장 수술과 병용한 섬유주 미세 우회 스텐트에 대한 연구

2017년 12월 14일 업데이트: Glaukos Corporation

개방각 녹내장 환자에서 백내장 수술과 병용한 Glaukos 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트에 대한 연구.

이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증과 동반 백내장이 있는 피험자에서 안압(IOP)을 낮추는 데 iStent 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증과 동반 백내장이 있는 피험자에서 안압(IOP)을 낮추는 데 iStent 섬유주 마이크로 바이패스 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 수술 전 약용되지 않은 기준선 압력은 두 연구 부문에서 수술 후 값과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, 미국, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에서 개방각 녹내장(OAG)으로 진단됨. 가성 박리 녹내장 및 색소 녹내장도 허용되는 진단입니다.
  • 적어도 하나의 녹내장 약물 치료 대상자
  • 수술 후 2년 동안 후속 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 이전 녹내장 시술(예: 섬유주절제술, 점관관절개술, ALT, SLT, 션트 임플란트, 콜라겐 임플란트, 사이클로파괴 시술 등)
  • 폐쇄각 녹내장
  • 동료 눈이 이미 등록되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-iStent + 백내장 수술
iStent 플러스 백내장 수술
장치: iStent 플러스 백내장 수술
Ab interno trabecular bypass 스텐트 수술
다른 이름들:
  • 아이스텐트 수술
활성 비교기: B--백내장 수술만 해당
백내장 수술만
절차: 백내장 수술만
백내장 수술만
다른 이름들:
  • 수정체 유화술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(mmHg 단위로 측정) 국소용 저혈압제를 사용하지 않은 상태에서 21mmHg 이하
기간: 12 개월
12개월에 국소 강압제를 사용하지 않고 안압(IOP)이 21mmHg 이하인 피험자
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 12 개월
12개월에 국소 강압제를 사용하지 않고 기준선에서 안압(IOP)이 20% 이상 감소한 피험자
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaukos Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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