Tutkimus trabekulaarisesta mikro-bypass-stentistä yhdessä kaihileikkauksen kanssa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tutkimus Glaukos Trabecular Micro-Bypass -stentistä yhdessä kaihileikkauksen kanssa avoimen kulman glaukoomapotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iStent-trabekulaarisen mikro-bypass-stentin turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja samanaikaisesti kaihi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iStent-trabekulaarisen mikro-bypass-stentin turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja samanaikaisesti kaihi.
Leikkausta edeltäviä lääkittämättömiä peruspaineita verrataan leikkauksen jälkeisiin arvoihin molemmissa tutkimusryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Assil Eye Institute
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates INC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
-
San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
- Harvard Eye Associates
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Shepard Eye Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute Building
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Williamson Nelson Eye Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- The Shepherd Eye Center
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- James Branch MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15825
- Laurel Eye Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu avokulmaglaukooma (OAG) tutkittavassa silmässä. Pseudoeksfoliatiivinen ja pigmentaarinen glaukooma ovat myös hyväksyttäviä diagnooseja.
- Potilas saa vähintään yhtä glaukoomalääkitystä
- Pystyy ja halukas osallistumaan seurantakäynteihin kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat glaukoomatoimenpiteet (esim. trabekulektomia, viskokanalostomia, ALT, SLT, shuntti-implantti, kollageeni-implantti, syklodestrutiiviset toimenpiteet jne.)
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Fellow eye jo ilmoittautunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A--iStent plus kaihileikkaus
iStent plus kaihileikkaus
|
ab interno trabekulaarinen ohitusstenttileikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B - Vain kaihileikkaus
Vain kaihileikkaus
|
Vain kaihileikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (mitattu mm Hg) pienempi tai yhtä suuri kuin 21 mm Hg ilman paikallisia verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg ilman paikallista verenpainelääkitystä 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on laskenut lähtötasosta vähintään 20 % ilman paikallista verenpainelääkitystä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .