Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den trabekulære mikro-bypass-stenten i kombinasjon med kataraktkirurgi hos personer med åpen vinkelglaukom

14. desember 2017 oppdatert av: Glaukos Corporation

En studie av Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent i kombinasjon med kataraktkirurgi hos personer med åpen vinkel glaukom.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iStent trabekulære mikro-bypass-stenten for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon og samtidig katarakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iStent trabekulære mikro-bypass-stenten for å redusere intraokulært trykk (IOP) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon og samtidig katarakt. Preoperativt umedisinert baselinetrykk vil bli sammenlignet med postoperative verdier i begge studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forente stater, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med åpenvinklet glaukom (OAG) i studieøyet. Pseudoeksfoliativ og pigmentær glaukom er også akseptable diagnoser.
  • Person på minst ett medisin mot glaukom
  • Evne og villig til å delta på oppfølgingsbesøk i to år etter operasjonen
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukomprosedyrer (f.eks. trabekulektomi, viskokanalostomi, ALT, SLT, shuntimplantat, kollagenimplantat, syklodestruktive prosedyrer osv.)
  • Vinkellukkende glaukom
  • Fellow eye allerede påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A--iStent plus kataraktkirurgi
iStent plus kataraktkirurgi
Enhet: iStent plus kataraktkirurgi
ab interno trabekulær bypass stentoperasjon
Andre navn:
  • iStent kirurgi
Aktiv komparator: B--Kun kataraktkirurgi
Kun kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Kun kataraktkirurgi
Kun kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Fakoemulsifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (målt i mm Hg) Mindre eller lik 21 mm Hg på ingen topiske hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Personer med et intraokulært trykk (IOP) mindre enn eller lik 21 mm Hg uten bruk av topisk hypotensiv medisin ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Personer med en intraokulært trykkreduksjon (IOP) fra baseline på mer enn eller lik 20 % uten bruk av topisk hypotensiv medisin ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinkelglaukom

Kliniske studier på iStent plus kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere