Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de trabeculaire micro-bypass-stent in combinatie met cataractchirurgie bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom

14 december 2017 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een studie van de Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met openhoekglaucoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de iStent trabeculaire micro-bypass-stent bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en gelijktijdig bestaande cataract.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de iStent trabeculaire micro-bypass-stent bij het verminderen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en gelijktijdig bestaande cataract. Pre-operatieve niet-medicamenteuze basislijndrukken zullen worden vergeleken met postoperatieve waarden in beide onderzoeksarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met openhoekglaucoom (OAG) in het onderzoeksoog. Pseudoexfoliatief en pigmentglaucoom zijn ook acceptabele diagnoses.
  • Onderwerp op ten minste één glaucoommedicatie
  • In staat en bereid om follow-upbezoeken bij te wonen gedurende twee jaar na de operatie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande glaucoomprocedures (bijv. trabeculectomie, viscocanalostomie, ALT, SLT, shuntimplantatie, collageenimplantatie, cyclo-destructieve procedures enz.)
  • Hoeksluiting glaucoom
  • Collega-oog is al ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A--iStent plus staaroperatie
iStent plus staaroperatie
Apparaat: iStent plus staaroperatie
ab interno trabeculaire bypass-stentoperatie
Andere namen:
  • iStent Chirurgie
Actieve vergelijker: B - Alleen cataractchirurgie
Alleen staaroperaties
Procedure: Alleen staaroperaties
Alleen staaroperaties
Andere namen:
  • Phaco-emulsificatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (gemeten in mm Hg) Minder dan of gelijk aan 21 mm Hg zonder topicale hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderwerpen met een intraoculaire druk (IOP) van minder dan of gelijk aan 21 mm Hg zonder gebruik van lokale hypotensieve medicatie na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen met een verlaging van de intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 20% zonder gebruik van lokale hypotensieve medicatie na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren