Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трабекулярного микрообходного стента в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой

14 декабря 2017 г. обновлено: Glaukos Corporation

Исследование трабекулярного микрообходного стента Glaukos в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с открытоугольной глаукомой.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трабекулярного микрообходного стента iStent в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и сопутствующей катарактой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трабекулярного микрообходного стента iStent в снижении внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и сопутствующей катарактой. Предоперационное нелекарственное исходное давление будет сравниваться с послеоперационными значениями в обеих исследуемых группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На исследуемом глазу диагностирована открытоугольная глаукома (ОУГ). Также допустимы диагнозы псевдоэксфолиативной и пигментной глаукомы.
  • Субъект принимает по крайней мере одно лекарство от глаукомы
  • Способность и желание посещать последующие визиты в течение двух лет после операции
  • Способны и готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующие процедуры по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, вискоканалостомия, АЛТ, СЛТ, шунтирующий имплантат, коллагеновый имплантат, циклодеструктивные процедуры и т. д.)
  • Закрытоугольная глаукома
  • Товарищ глаз уже зачислен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A -- iStent плюс хирургия катаракты
iStent плюс хирургия катаракты
Устройство: iStent плюс хирургия катаракты
ab interno хирургия трабекулярного шунтирования стента
Другие имена:
  • иСтент Хирургия
Активный компаратор: B -- Только хирургия катаракты
Только хирургия катаракты
Процедура: Только хирургия катаракты
Только хирургия катаракты
Другие имена:
  • Факоэмульсификация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (измеряется в мм рт.ст.) Меньше или равно 21 мм рт.ст. при отсутствии местных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты с внутриглазным давлением (ВГД) меньше или равным 21 мм рт.ст. без использования местных гипотензивных препаратов через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты со снижением внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем более или равным 20% без использования местных гипотензивных препаратов через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться