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小梁微旁路支架联合白内障手术治疗开角型青光眼的研究

2017年12月14日 更新者：Glaukos Corporation

Glaukos 小梁微旁路支架联合开角型青光眼白内障手术的研究。

本研究的目的是评估 iStent 小梁微旁路支架在降低开角型青光眼或高眼压症和并存白内障受试者眼内压 (IOP) 方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 iStent 小梁微旁路支架在降低开角型青光眼或高眼压症和并存白内障受试者眼内压 (IOP) 方面的安全性和有效性。 术前未加药的基线压力将与两个研究组的术后值进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente、California、美国、92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville、Pennsylvania、美国、15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究眼中被诊断患有开角型青光眼 (OAG)。 假性剥脱性和色素性青光眼也是可接受的诊断。
  • 接受至少一种青光眼药物治疗的受试者
  • 能够并愿意参加术后两年的随访
  • 能够并愿意签署知情同意书

排除标准：

  • 既往青光眼手术（例如小梁切除术、粘膜管吻合术、ALT、SLT、分流植入物、胶原蛋白植入物、环状破坏性手术等）
  • 闭角型青光眼
  • Fellow eye 已注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A--iStent加白内障手术
iStent 加白内障手术
设备：iStent 加白内障手术
腹内小梁旁路支架手术
其他名称：
  • iStent手术
有源比较器：B--仅白内障手术
仅限白内障手术
程序：仅限白内障手术
仅限白内障手术
其他名称：
  • 超声乳化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压（以毫米汞柱为单位测量）小于或等于 21 毫米汞柱，不使用局部降压药
大体时间：12个月
在 12 个月时眼内压 (IOP) 小于或等于 21 mm Hg 且未使用局部降压药的受试者
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：12个月
在 12 个月时未使用局部降压药且眼内压 (IOP) 从基线降低大于或等于 20% 的受试者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaukos Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月6日

首次发布 (估计)

2006年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC-003

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