Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av den trabekulära mikrobypass-stenten i kombination med kataraktkirurgi hos personer med öppen vinkelglaukom

14 december 2017 uppdaterad av: Glaukos Corporation

En studie av Glaukos Trabecular Micro-Bypass-stent i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med öppen vinkelglaukom.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iStent trabekulära mikrobypass-stent för att minska intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni och samexisterande katarakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos iStent trabekulära mikrobypass-stent för att minska intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni och samexisterande katarakt. Preoperativa icke-medicinerade baslinjetryck kommer att jämföras med postoperativa värden i båda studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom (OAG) i studieögat. Pseudoexfoliativ och pigmentär glaukom är också acceptabla diagnoser.
  • Person på minst ett läkemedel mot glaukom
  • Kan och vill delta i uppföljningsbesök i två år efter operationen
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare glaukomprocedurer (t.ex. trabekulektomi, viskokanalostomi, ALT, SLT, shuntimplantat, kollagenimplantat, cyklodestruktiva procedurer etc)
  • Stängningsvinkelglaukom
  • Fellow eye redan inskriven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A--iStent plus kataraktkirurgi
iStent plus kataraktkirurgi
Enhet: iStent plus kataraktkirurgi
ab interno trabekulär bypass stentoperation
Andra namn:
  • iStent kirurgi
Aktiv komparator: B--Endast grå starrkirurgi
Endast grå starrkirurgi
Procedur: Endast grå starrkirurgi
Endast grå starrkirurgi
Andra namn:
  • Fakoemulgering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (mätt i mm Hg) Mindre eller lika med 21 mm Hg på inga topiska hypotensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner med ett intraokulärt tryck (IOP) mindre än eller lika med 21 mm Hg utan användning av topikal hypotensiv medicin vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
Patienter med en sänkning av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen på mer än eller lika med 20 % utan användning av topikal hypotensiv medicin vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera