Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu mikropomostowania beleczkowego w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Badanie stentu Glaukos Trabecular Micro-Bypass w połączeniu z operacją zaćmy u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowego beleczkowego iStent w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym i współistniejącą zaćmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu mikropomostowego beleczkowego iStent w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym i współistniejącą zaćmą. Przedoperacyjne ciśnienie wyjściowe bez leków zostanie porównane z wartościami pooperacyjnymi w obu ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jaskrę otwartego kąta (OAG) w badanym oku. Akceptowalnymi diagnozami są również jaskra rzekomozłuszczająca i barwnikowa.
  • Poddaj się co najmniej jednemu lekowi na jaskrę
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez dwa lata po operacji
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte zabiegi jaskry (np. trabekulektomia, wiskokanalostomia, ALT, SLT, implant bocznikowy, implant kolagenowy, zabiegi cyklodestrukcyjne itp.)
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Koleżanka już zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A-iStent plus operacja zaćmy
iStent plus operacja zaćmy
Urządzenie: iStent plus operacja zaćmy
ab interno operacja pomostowania beleczkowego stentu
Inne nazwy:
  • Chirurgia iStent
Aktywny komparator: B — tylko chirurgia zaćmy
Tylko chirurgia zaćmy
Procedura: Tylko operacja zaćmy
Tylko operacja zaćmy
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mierzone w mm Hg) mniejsze lub równe 21 mm Hg bez stosowania miejscowych leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) mniejszym lub równym 21 mm Hg bez stosowania miejscowych leków hipotensyjnych w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 20% bez stosowania miejscowych leków hipotensyjnych po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj