Um estudo do stent de microbypass trabecular em combinação com cirurgia de catarata em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Glaukos Corporation
Um estudo do stent de micro-bypass trabecular Glaukos em combinação com cirurgia de catarata em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent trabecular micro-bypass iStent na redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e catarata coexistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent trabecular micro-bypass iStent na redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e catarata coexistente.
As pressões basais pré-operatórias não medicadas serão comparadas com os valores pós-operatórios em ambos os braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates INC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ellison Ambulatory Care Center
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- Harvard Eye Associates
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Shepard Eye Center
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Glaucoma Consultants of Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Center for Excellence in Eye Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Eye Center
-
-
Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eyecare Excellence
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute Building
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Williamson Nelson Eye Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Chu Vision Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Centers
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- The Shepherd Eye Center
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-
New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of Capital Region
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Donald J. Digby and Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James Branch MD
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cinicinnati Eye Institute
-
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Pennsylvania
-
Brookville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15825
- Laurel Eye Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Medical Association, L.L.P.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (OAG) no olho do estudo. Glaucoma pseudoesfoliativo e pigmentar também são diagnósticos aceitáveis.
- Sujeito em pelo menos um medicamento para glaucoma
- Capaz e disposto a participar de visitas de acompanhamento por dois anos após a cirurgia
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Procedimentos prévios de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, viscocanalostomia, ALT, SLT, implante de shunt, implante de colágeno, procedimentos ciclodestrutivos, etc.)
- Glaucoma de ângulo fechado
- Companheiro já inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A--iStent mais cirurgia de catarata
iStent mais cirurgia de catarata
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cirurgia de stent de bypass trabecular ab interno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B--Somente cirurgia de catarata
Somente cirurgia de catarata
|
Somente cirurgia de catarata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (medida em mm Hg) menor ou igual a 21 mm Hg sem medicamentos hipotensores tópicos
Prazo: 12 meses
|
Indivíduos com pressão intraocular (PIO) menor ou igual a 21 mm Hg sem uso de medicação hipotensora tópica em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 12 meses
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Indivíduos com redução da pressão intraocular (PIO) desde o início maior ou igual a 20% sem uso de medicação hipotensora tópica em 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, Duh YJ, Giamporcaro JE; US iStent Study Group. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):459-67. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.007. Epub 2010 Sep 15.
- Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent Study Group. Cataract surgery with trabecular micro-bypass stent implantation in patients with mild-to-moderate open-angle glaucoma and cataract: two-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2012 Aug;38(8):1339-45. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.03.025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-003
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