肺動脈性高血圧症の治療においてボセンタンにシルデナフィルを添加した場合の有効性と安全性を評価する
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
肺動脈性肺高血圧症（Pah）の18歳以上の被験者の治療において、ボセンタンに経口シルデナフィル20mgを1日3回またはプラセボを追加した場合の有効性と安全性を評価する多国籍多施設無作為化二重盲検研究
バックグラウンド治療のすべてまたは一部としてボセンタンを服用している PAH 患者にシルデナフィルを追加した場合の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- PVDU
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Centre
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Napoli、イタリア、80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
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Roma、イタリア、00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Athens
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Haidari、Athens、ギリシャ、12462
- Attikon Hospital
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
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Coburg、ドイツ、96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Leipzig、ドイツ、04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen、ドイツ、81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
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Nuernberg、ドイツ、90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Wuerzburg、ドイツ、97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lille、フランス、59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Hopital Adules Brabois
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Taipei、台湾、100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のPAH患者で、国家資格に従ってボセンタン療法の適応がある患者
- -無作為化前3年以内に右心カテーテル法による安静時の平均肺動脈圧が25mmHg以上、肺動脈楔入圧が15mmHg未満の被験者。
- 6 分間ウォーキング テストのベースライン距離が 100m 以上 450m 未満の被験者。
除外基準:
- 包含基準で指定されたもの以外の先天性心疾患を含む病因に続発するPAH
- 6 分間歩行テストの対象者は、PAH 関連の呼吸困難や疲労以外の症状によって制限される可能性があります。 血管不全または関節炎による跛行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究の12週間はボセンタン+プラセボ（二重盲検）、その後12ヶ月の非盲検段階（ボセンタン+シルデナフィル）
研究の12週間はボセンタン+プラセボ（二重盲検）、その後12ヶ月の非盲検段階（ボセンタン+シルデナフィル）
ボセンタン + シルデナフィルを 12 週間の研究 (二重盲検)、その後 12 か月間非盲検段階で投与
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実験的：アクティブ
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研究の12週間はボセンタン+プラセボ（二重盲検）、その後12ヶ月の非盲検段階（ボセンタン+シルデナフィル）
ボセンタン + シルデナフィルを 12 週間の研究 (二重盲検)、その後 12 か月間非盲検段階で投与
ボセンタン + シルデナフィルを 12 週間の研究 (二重盲検)、その後 12 か月間非盲検段階で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の6分間の歩行時間（6MWT）中に歩行した合計距離のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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6MWT は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。
参加者には、必要なだけ休憩をとりながら、自分にとって快適なペースでテストを実行するよう求められました。
安全性を確保するため、テスト中は連続パルスオキシメトリーが実施されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目における世界保健機関（WHO）のPAHを有する参加者の機能クラスにおけるベースラインからの変化のある参加者の数 LOCF
時間枠：第12週
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WHO による PAH の機能分類は、クラス I (身体活動に制限なし、通常の活動で呼吸困難なし) からクラス IV (症状なしに身体活動ができない、安静時に呼吸困難がある) までの範囲です。
改善=機能階級の削減。劣化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスに変化なし。
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第12週
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臨床的悪化事象
時間枠：第12週
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臨床的悪化の事象がほとんどなかったため、この研究では生存率分析は行われませんでした。 したがって、代わりに臨床的悪化事象の概要を提示します。 臨床的悪化の事象は (A) に分類されました。 死、(B)。 心臓/肺移植、(C)。 肺動脈性肺高血圧症（PAH）による入院、および（D）。 PAH の臨床的悪化には追加の治療が必要です。 |
第12週
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12週目のボーグ呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ボーグ呼吸困難スケールは、次のスコアが呼吸困難の重症度を表す 10 点スケールです: 0 (息切れがまったくない)。 0.5 (非常にわずか [ほんの目立つ]);
5 (重度の息切れ); 7 (非常に重度の息切れ); 9 (非常に非常に厳しい [ほぼ最大]);および 10 (最大)。 |
第12週
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シルデナフィル治療開始から1年間の生存確率。
時間枠：シルデナフィル投与開始から1年
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シルデナフィル治療開始後最大1年までの全参加者の生存確率。シルデナフィルに無作為に割り付けられた参加者にとっては、これは無作為化から52週目であり、元々プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者にとっては、ベースラインから64週目（シルデナフィルの最初の用量が投与された12週目から52週目）であった。これらの参加者）。
シルデナフィルの開始後1年より前に研究を中止した参加者は中止の時点で打ち切りとみなされ、シルデナフィルの開始後1年後に研究から中止した参加者は1年の時点で打ち切りとみなされた。シルデナフィルの投与開始後。
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シルデナフィル投与開始から1年
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シルデナフィル治療開始から1年間の生存。
時間枠：シルデナフィル投与開始から1年
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二重盲検期中に中止した参加者を含む、研究を中止したすべての参加者の生存状態を、12週目の来院/治療終了の来院から1年後に評価することになった。
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シルデナフィル投与開始から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481243
- 2006-001464-23 (EudraCT番号)
- PATHWAYS (その他の識別子：Alias Study Number)
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