评估将西地那非加入波生坦治疗肺动脉高压的疗效和安全性
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多国、多中心、随机、双盲研究，旨在评估将口服西地那非 20mg tid 或安慰剂加入波生坦治疗 18 岁及以上患有肺动脉高压 (Pah) 受试者的疗效和安全性
评估将西地那非添加到将波生坦作为其全部或部分背景治疗的 PAH 患者时的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Centre
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Taipei、台湾、100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Athens
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Haidari、Athens、希腊、12462
- Attikon Hospital
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
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Coburg、德国、96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Essen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
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Giessen、德国、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg、德国、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Leipzig、德国、04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen、德国、81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
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Nuernberg、德国、90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Wuerzburg、德国、97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
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Napoli、意大利、80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
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Roma、意大利、00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4、捷克语、140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lille、法国、59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Hopital Adules Brabois
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
- PVDU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上患有 PAH 且根据国家许可适用波生坦治疗的受试者
- 在随机分组前 3 年内通过右心导管插入术平均肺动脉压 >25mmHg 和肺动脉楔压 <15mmHg 的受试者。
- 基线 6 分钟步行测试距离 >100m 且 <450m 的受试者。
排除标准：
- PAH 继发于任何病因，包括先天性心脏病，但纳入标准中未指定
- 受试者的 6 分钟步行试验可能会受到 PAH 相关呼吸困难或疲劳以外的条件的限制，例如。 血管功能不全或关节炎导致的跛行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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波生坦 + 安慰剂为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段（波生坦 + 西地那非）
波生坦 + 安慰剂为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段（波生坦 + 西地那非）
波生坦 + 西地那非为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段
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实验性的：积极的
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波生坦 + 安慰剂为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段（波生坦 + 西地那非）
波生坦 + 西地那非为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段
波生坦 + 西地那非为期 12 周的研究（双盲），然后是 12 个月的开放标签阶段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时 6 分钟步行时间 (6MWT) 步行总距离的基线变化
大体时间：第 12 周
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6MWT 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
为了安全起见，在测试期间进行了连续脉搏血氧饱和度测定。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周 LOCF 的 PAH 参与者中，世界卫生组织 (WHO) 功能等级与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 12 周
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WHO 对 PAH 的功能分级从 I 级（体力活动不受限制，正常活动无呼吸困难）到 IV 级（不能进行无任何症状的体力活动，休息时呼吸困难）。
改善=功能等级降低；退化 = 功能等级增加，无变化 = 功能等级无变化。
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第 12 周
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临床恶化事件
大体时间：第 12 周
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由于临床恶化事件很少，因此没有对该研究进行生存分析。 因此，我们改为提供临床恶化事件的总结。 临床恶化事件被归类为 (A)。 死亡，（B）。 心/肺移植，(C)。 因肺动脉高压 (PAH) 而住院，和 (D)。 需要额外治疗的 PAH 临床恶化。 |
第 12 周
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第 12 周 Borg 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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Borg 呼吸困难量表是一个 10 分制量表，其中以下分数代表呼吸困难的严重程度：0（完全没有呼吸困难）； 0.5（非常非常轻微[只是很明显]）；
5（严重呼吸困难）； 7（非常严重的呼吸困难）； 9（非常非常严重[几乎达到最大值]）；和 10（最大）。 |
第 12 周
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从西地那非治疗开始的一年生存概率。
大体时间：从开始使用西地那非起一年
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所有参与者在西地那非治疗开始后长达 1 年的生存概率；对于被随机分配到西地那非的参与者，这是从随机化开始的第 52 周，对于最初被随机分配到安慰剂组的参与者，这是从基线开始的第 64 周（从第 12 周开始的第 52 周，当时第一剂西地那非被给予至这些参与者）。
那些在西地那非开始后 1 年之前停止研究的参与者被认为在停止时被截尾，那些在西地那非开始后 1 年后停止研究的参与者被认为在 1 年时被截尾开始服用西地那非后。
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从开始使用西地那非起一年
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从西地那非治疗开始的一年生存期。
大体时间：从开始使用西地那非起一年
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将在第 12 周访视/治疗访视结束后一年评估所有停止研究的参与者（包括在双盲阶段停止的参与者）的生存状态。
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从开始使用西地那非起一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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