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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sildénafil lorsqu'il est ajouté au bosentan dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sildénafil oral 20 mg Tid ou d'un placebo lorsqu'il est ajouté au bosentan dans le traitement de sujets âgés de 18 ans et plus atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sildénafil lorsqu'il est ajouté à des patients atteints d'HTAP qui prennent du bosentan dans le cadre de tout ou partie de leur traitement de fond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Allemagne, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Allemagne, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, France, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Grèce
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italie, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • PVDU
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans et plus atteints d'HTAP et pour lesquels un traitement par le bosentan est indiqué conformément à la licence nationale
  • - Sujets avec une pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mmHg et une pression artérielle pulmonaire de coin <15 mmHg au repos via un cathétérisme cardiaque droit dans les 3 ans précédant la randomisation.
  • Sujets dont la distance de base du test de marche de 6 minutes est > 100 m et < 450 m.

Critère d'exclusion:

  • HTAP secondaire à toute étiologie y compris les cardiopathies congénitales autres que celles précisées dans les critères d'inclusion
  • Sujets dont le test de marche de 6 minutes peut être limité par des conditions autres que la dyspnée ou la fatigue liées à l'HTAP, par ex. claudication par insuffisance vasculaire ou arthrite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Bosentane
Bosentan + Placebo pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert (bosentan + sildénafil)
Autre: Placebo
Bosentan + Placebo pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert (bosentan + sildénafil)
Médicament: Bosentane
Bosentan + Sildénafil pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert
Expérimental: Actif
Médicament: Bosentane
Bosentan + Placebo pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert (bosentan + sildénafil)
Médicament: Bosentane
Bosentan + Sildénafil pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert
Médicament: Citrate de sildénafil
Bosentan + Sildénafil pendant 12 semaines d'étude (en double aveugle), puis 12 mois de phase en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance totale parcourue pendant 6 minutes de marche (6MWT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
6MWT est la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire. Une oxymétrie de pouls continue a été effectuée pendant le test de sécurité.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) chez les participants atteints d'HTAP à la semaine 12 LOCF
Délai: Semaine 12
La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'HTAP va de la classe I (aucune limitation de l'activité physique, pas de dyspnée à l'activité normale) à la classe IV (impossible d'exercer une activité physique sans aucun symptôme, dyspnée au repos). Amélioration=réduction de la classe fonctionnelle ; détérioration = augmentation de la classe fonctionnelle, pas de changement = pas de changement dans la classe fonctionnelle.
Semaine 12
Événements d'aggravation clinique
Délai: Semaine 12

Aucune analyse de survie n'a été réalisée pour l'étude en raison de très peu d'événements d'aggravation clinique. Par conséquent, nous présentons plutôt un résumé des événements d'aggravation clinique.

Les événements d'aggravation clinique ont été classés en (A). Mort, (B). Transplantation cœur/poumon, (C). Hospitalisation due à une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et (D). Détérioration clinique de l'HTAP nécessitant un traitement supplémentaire.
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score de dyspnée de Borg à la semaine 12
Délai: Semaine 12

L'échelle de dyspnée de Borg est une échelle de 10 points où les scores suivants représentent la sévérité de la dyspnée : 0 (pas d'essoufflement du tout) ; 0,5 (très très léger [juste perceptible]);

  1. (très léger);
  2. (léger essoufflement);
  3. (modéré); 4 (un peu sévère);

5 (essoufflement grave); 7 (essoufflement très sévère); 9 (très très sévère [presque maximum]) ; et 10 (maximum).
Semaine 12
Probabilité de survie à un an depuis le début du traitement au sildénafil.
Délai: Un an après le début du sildénafil
La probabilité de survie de tous les participants jusqu'à 1 an après le début du traitement au sildénafil ; pour les participants randomisés dans le groupe Sildenafil, il s'agissait de la semaine 52 à partir de la randomisation, et pour les participants initialement randomisés dans le groupe placebo, il s'agissait de la semaine 64 à partir de la ligne de base (semaine 52 à partir de la semaine 12, lorsque la première dose de sildénafil a été administrée à ces participants). Les participants qui ont arrêté l'étude avant 1 an après le début du sildénafil ont été considérés comme censurés au moment de l'arrêt et ceux qui ont arrêté l'étude après 1 an après le début du sildénafil ont été considérés comme censurés au moment de 1 an. après le début du sildénafil.
Un an après le début du sildénafil
Un an de survie depuis le début du traitement au sildénafil.
Délai: Un an après le début du sildénafil
L'état de survie de tous les participants qui ont arrêté l'étude, y compris les participants qui ont arrêté pendant la phase en double aveugle, devait être évalué un an après leur visite de la semaine 12/visite de fin de traitement.
Un an après le début du sildénafil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Numéro EudraCT)
  • PATHWAYS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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