Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti sildenafilu při jeho přidání k Bosentanu při léčbě plicní arteriální hypertenze

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního sildenafilu 20 mg tid nebo placeba po přidání k bosentanu při léčbě pacientů ve věku 18 let a více s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Posoudit účinnost a bezpečnost sildenafilu při jeho přidání k pacientům s PAH, kteří užívají bosentan jako celou nebo část základní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Německo, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Německo, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • PVDU
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Řecko
    • Athens
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 a více let s PAH, u kterých je indikována léčba bosentanem podle národní licence
  • Subjekty s průměrným tlakem v plicnici >25 mmHg a tlakem v zaklínění plicnice <15 mmHg v klidu prostřednictvím katetrizace pravého srdce během 3 let před randomizací.
  • Subjekty, jejichž výchozí vzdálenost 6minutového testu chůze je >100 m a < 450 m.

Kritéria vyloučení:

  • PAH sekundární k jakékoli etiologii včetně vrozené srdeční choroby jiné, než je uvedeno v kritériích pro zařazení
  • Subjekty, jejichž 6minutový test chůze může být omezen jinými stavy než dušností nebo únavou související s PAH, např. klaudikace z vaskulární nedostatečnosti nebo artritidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Bosentan
Bosentan + placebo po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřená fáze (bosentan + sildenafil)
Jiný: Placebo
Bosentan + placebo po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřená fáze (bosentan + sildenafil)
Lék: Bosentan
Bosentan + sildenafil po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřené fáze
Experimentální: Aktivní
Lék: Bosentan
Bosentan + placebo po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřená fáze (bosentan + sildenafil)
Lék: Bosentan
Bosentan + sildenafil po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřené fáze
Lék: Sildenafil citrát
Bosentan + sildenafil po dobu 12 týdnů studie (dvojitě zaslepená), poté 12 měsíců otevřené fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6 minut chůze (6MWT) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
6MWT je vzdálenost, kterou by účastník mohl ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Během testu byla z důvodu bezpečnosti prováděna kontinuální pulzní oxymetrie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s PAH v týdnu 12 LOCF
Časové okno: 12. týden
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě) do třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Zlepšení = snížení funkční třídy; zhoršení = zvýšení funkční třídy, žádná změna = žádná změna funkční třídy.
12. týden
Klinické zhoršující se události
Časové okno: 12. týden

Pro studii nebyla provedena žádná analýza přežití kvůli velmi malému počtu případů klinického zhoršení. Proto místo toho uvádíme souhrn příhod klinického zhoršení.

Události klinického zhoršení byly kategorizovány jako (A). Smrt, (B). Transplantace srdce/plíce, (C). Hospitalizace v důsledku plicní arteriální hypertenze (PAH) a (D). Klinické zhoršení PAH vyžadující další terapii.
12. týden
Změna skóre dušnosti Borg od základní hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Borgova stupnice dušnosti je 10bodová škála, kde následující skóre představuje závažnost dušnosti: 0 (vůbec žádná dušnost); 0,5 (velmi velmi mírné [jen znatelné]);

  1. (velmi mírné);
  2. (lehká dušnost);
  3. (mírný); 4 (některé závažné);

5 (těžká dušnost); 7 (velmi těžká dušnost); 9 (velmi velmi těžké [téměř maximum]); a 10 (maximálně).
12. týden
Pravděpodobnost jednoho roku přežití od začátku léčby sildenafilem.
Časové okno: Jeden rok od zahájení užívání sildenafilu
Pravděpodobnost přežití všech účastníků do 1 roku po zahájení léčby sildenafilem; pro účastníky, kteří byli randomizováni k užívání sildenafilu, to byl týden 52 od randomizace a pro účastníky, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, to byl týden 64 od výchozího stavu (týden 52 od týdne 12, kdy byla podána první dávka sildenafilu tito účastníci). Účastníci, kteří ukončili studii před 1 rokem po zahájení sildenafilu, byli považováni za cenzurované v době přerušení a ti, kteří ukončili studii po 1 roce po zahájení sildenafilu, byli považováni za cenzurované v době 1 roku po zahájení sildenafilu.
Jeden rok od zahájení užívání sildenafilu
Jeden rok přežití od zahájení léčby sildenafilem.
Časové okno: Jeden rok od zahájení užívání sildenafilu
Stav přežití všech účastníků, kteří přerušili studii, včetně těch účastníků, kteří přerušili během dvojitě zaslepené fáze, měl být vyhodnocen jeden rok po návštěvě ve 12. týdnu/návštěvě na konci léčby.
Jeden rok od zahájení užívání sildenafilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Číslo EudraCT)
  • PATHWAYS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit