Evaluar la eficacia y seguridad de sildenafil cuando se agrega a bosentan en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de 20 mg de sildenafil oral tres veces al día o placebo cuando se añade a bosentan en el tratamiento de sujetos de 18 años o más con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Evaluar la eficacia y la seguridad del sildenafil cuando se agrega a pacientes con HAP que toman bosentán como parte o la totalidad de su tratamiento de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
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Coburg, Alemania, 96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Essen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
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Leipzig, Alemania, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
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Muenchen, Alemania, 81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
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Nuernberg, Alemania, 90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Wuerzburg, Alemania, 97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lille, Francia, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Hopital Adules Brabois
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Athens
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Haidari, Athens, Grecia, 12462
- Attikon Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
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Napoli, Italia, 80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
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Roma, Italia, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
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Cambridgeshire
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Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- PVDU
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Taipei, Taiwán, 100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con HAP y para los que está indicado el tratamiento con bosentán según la licencia nacional
- Sujetos con una presión media de la arteria pulmonar de >25 mmHg y una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar de <15 mmHg en reposo a través de un cateterismo cardíaco derecho dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
- Sujetos cuya distancia de referencia de la prueba de caminata de 6 minutos es >100 m y <450 m.
Criterio de exclusión:
- HAP secundaria a cualquier etiología, incluidas cardiopatías congénitas, distintas de las especificadas en los criterios de inclusión
- Sujetos cuya prueba de caminata de 6 minutos puede estar limitada por condiciones distintas a la disnea o fatiga relacionadas con HAP, p. claudicación por insuficiencia vascular o artritis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Bosentan + Placebo durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta (bosentan + sildenafil)
Bosentan + Placebo durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta (bosentan + sildenafil)
Bosentan + Sildenafil durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta
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Experimental: Activo
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Bosentan + Placebo durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta (bosentan + sildenafil)
Bosentan + Sildenafil durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta
Bosentan + Sildenafil durante 12 semanas del estudio (doble ciego), luego 12 meses de fase abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la distancia total caminada durante el tiempo de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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6MWT es la distancia que un participante podría caminar en 6 minutos.
Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
Se llevó a cabo una oximetría de pulso continua durante la prueba de seguridad.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en participantes con HAP en la semana 12 LOCF
Periodo de tiempo: Semana 12
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La clasificación funcional de la OMS para la HAP va desde la Clase I (sin limitación en la actividad física, sin disnea con la actividad normal) hasta la Clase IV (no puede realizar una actividad física sin ningún síntoma, disnea en reposo).
Mejoría=reducción de la clase funcional; deterioro = aumento en la clase funcional, sin cambio = sin cambio en la clase funcional.
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Semana 12
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Eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Semana 12
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No se llevó a cabo ningún análisis de supervivencia para el estudio debido a muy pocos eventos de empeoramiento clínico. Por lo tanto, presentamos un resumen de los eventos de empeoramiento clínico en su lugar. Los eventos de empeoramiento clínico se clasificaron como (A). Muerte, (B). Trasplante de corazón/pulmón, (C). Hospitalización por hipertensión arterial pulmonar (HAP), y (D). Deterioro clínico de la PAH que requiere terapia adicional. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea de Borg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de disnea de Borg es una escala de 10 puntos en la que las siguientes puntuaciones representan la gravedad de la disnea: 0 (ninguna disnea); 0,5 (muy muy leve [apenas perceptible]);
5 (disnea grave); 7 (disnea muy severa); 9 (muy muy severo [casi máximo]); y 10 (máximo). |
Semana 12
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Probabilidad de supervivencia de un año desde el inicio del tratamiento con sildenafil.
Periodo de tiempo: Un año desde el momento de iniciar sildenafilo
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La probabilidad de supervivencia de todos los participantes hasta 1 año después del inicio del tratamiento con Sildenafil; para los participantes que fueron aleatorizados a Sildenafil, esta fue la semana 52 desde la aleatorización, y para los participantes que originalmente fueron aleatorizados al grupo Placebo, esta fue la semana 64 desde el inicio (semana 52 desde la semana 12, cuando se administró la primera dosis de Sildenafil a estos participantes).
Aquellos participantes que abandonaron el estudio antes de 1 año después del inicio de sildenafil se consideraron censurados en el momento de la interrupción y aquellos que abandonaron el estudio después de 1 año después del inicio de sildenafil se consideraron censurados en el momento de 1 año. post inicio de sildenafil.
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Un año desde el momento de iniciar sildenafilo
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Supervivencia de un año desde el inicio del tratamiento con sildenafil.
Periodo de tiempo: Un año desde el momento de iniciar sildenafilo
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El estado de supervivencia de todos los participantes que interrumpieron el estudio, incluidos aquellos participantes que interrumpieron durante la fase doble ciego, se evaluaría un año después de su visita de la semana 12/visita de fin de tratamiento.
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Un año desde el momento de iniciar sildenafilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Citrato de sildenafilo
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- A1481243
- 2006-001464-23 (Número EudraCT)
- PATHWAYS (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .