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Valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil quando aggiunto al bosentan nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil orale 20 mg tid o del placebo quando aggiunto al bosentan nel trattamento di soggetti di età pari o superiore a 18 anni con ipertensione arteriosa polmonare (Pah)

Valutare l'efficacia e la sicurezza del sildenafil quando aggiunto a pazienti con PAH che stanno assumendo bosentan come terapia di base in tutto o in parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Germania, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Germania, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Germania, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Grecia
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italia, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • PVDU
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con PAH e per i quali è indicata la terapia con bosentan secondo l'autorizzazione nazionale
  • Soggetti con una pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg e una pressione di cuneo dell'arteria polmonare <15 mmHg a riposo tramite cateterizzazione del cuore destro entro 3 anni prima della randomizzazione.
  • Soggetti la cui distanza di base del 6 Minute Walk Test è >100m e <450m.

Criteri di esclusione:

  • PAH secondaria a qualsiasi eziologia inclusa la cardiopatia congenita diversa da quelle specificate nei criteri di inclusione
  • Soggetti il ​​cui test del cammino in 6 minuti può essere limitato da condizioni diverse dalla dispnea o dall'affaticamento correlati alla PAH, ad es. claudicatio da insufficienza vascolare o artrite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Bosentan
Bosentan + Placebo per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto (bosentan + sildenafil)
Altro: Placebo
Bosentan + Placebo per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto (bosentan + sildenafil)
Droga: Bosentan
Bosentan + Sildenafil per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto
Sperimentale: Attivo
Droga: Bosentan
Bosentan + Placebo per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto (bosentan + sildenafil)
Droga: Bosentan
Bosentan + Sildenafil per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto
Droga: Citrato di sildenafil
Bosentan + Sildenafil per 12 settimane dello studio (doppio cieco), quindi 12 mesi di fase in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza totale percorsa durante il tempo di camminata di 6 minuti (6MWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
6MWT è la distanza che un partecipante potrebbe percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno. La pulsossimetria continua è stata condotta durante il test per motivi di sicurezza.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei partecipanti con PAH alla settimana 12 LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale) alla Classe IV (impossibilità di svolgere un'attività fisica senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Miglioramento=riduzione della classe funzionale; deterioramento = aumento della classe funzionale, nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale.
Settimana 12
Eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Settimana 12

Nessuna analisi di sopravvivenza è stata effettuata per lo studio a causa di pochissimi eventi di peggioramento clinico. Pertanto, presentiamo invece un riepilogo degli eventi di peggioramento clinico.

Gli eventi di peggioramento clinico sono stati classificati come (A). Morte, (B). Trapianto cuore/polmone, (C). Ricovero per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e (D). Deterioramento clinico della PAH che richiede una terapia aggiuntiva.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dispnea di Borg alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La scala della dispnea di Borg è una scala a 10 punti in cui i seguenti punteggi rappresentano la gravità della dispnea: 0 (nessuna mancanza di respiro); 0,5 (molto molto leggero [appena percettibile]);

  1. (molto leggero);
  2. (lieve mancanza di respiro);
  3. (moderare); 4 (qualche cosa grave);

5 (grave mancanza di respiro); 7 (dispnea molto grave); 9 (molto molto grave [quasi massimo]); e 10 (massimo).
Settimana 12
Probabilità di sopravvivenza di un anno dall'inizio del trattamento con Sildenafil.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del sildenafil
La probabilità di sopravvivenza di tutti i partecipanti fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento con Sildenafil; per i partecipanti randomizzati al Sildenafil, questa era la settimana 52 dalla randomizzazione, e per i partecipanti originariamente randomizzati al gruppo Placebo, questa era la settimana 64 dal basale (settimana 52 dalla settimana 12, quando la prima dose di Sildenafil è stata somministrata a questi partecipanti). I partecipanti che hanno interrotto lo studio prima di 1 anno dopo l'inizio del sildenafil sono stati considerati censurati al momento dell'interruzione e quelli che hanno interrotto lo studio dopo 1 anno dall'inizio del sildenafil sono stati considerati censurati al momento dell'interruzione di 1 anno. dopo l'inizio del sildenafil.
Un anno dall'inizio del sildenafil
Sopravvivenza di un anno dall'inizio del trattamento con Sildenafil.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del sildenafil
Lo stato di sopravvivenza di tutti i partecipanti che hanno interrotto lo studio, compresi i partecipanti che hanno interrotto durante la fase in doppio cieco, doveva essere valutato un anno dopo la visita della settimana 12/visita di fine trattamento.
Un anno dall'inizio del sildenafil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (Numero EudraCT)
  • PATHWAYS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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