Оценить эффективность и безопасность силденафила при добавлении к бозентану при лечении легочной артериальной гипертензии
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального силденафила 20 мг три раза в день или плацебо при добавлении к бозентану при лечении субъектов в возрасте 18 лет и старше с легочной артериальной гипертензией (ЛА)
Оценить эффективность и безопасность силденафила при добавлении его к пациентам с ЛАГ, которые принимают босентан полностью или частично в качестве базисной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
-
Coburg, Германия, 96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Essen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
-
Leipzig, Германия, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Германия, 81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
-
Nuernberg, Германия, 90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Wuerzburg, Германия, 97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Греция, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
-
Roma, Италия, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- PVDU
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Франция, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Hopital Adules Brabois
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с ЛАГ, которым показана терапия бозентаном в соответствии с национальной лицензией.
- Субъекты со средним давлением в легочной артерии > 25 мм рт. ст. и давлением заклинивания легочной артерии < 15 мм рт. ст. в состоянии покоя после катетеризации правых отделов сердца в течение 3 лет до рандомизации.
- Субъекты, чье базовое расстояние теста 6-минутной ходьбы составляет> 100 м и < 450 м.
Критерий исключения:
- ЛАГ, вторичная по отношению к любой этиологии, включая врожденные пороки сердца, отличные от указанных в критериях включения
- Субъекты, чей тест 6-минутной ходьбы может быть ограничен условиями, отличными от одышки или усталости, связанных с ЛАГ, например. перемежающаяся хромота из-за сосудистой недостаточности или артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Бозентан + плацебо в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования (бозентан + силденафил)
Бозентан + плацебо в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования (бозентан + силденафил)
Бозентан + силденафил в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования.
|
|
Экспериментальный: Активный
|
Бозентан + плацебо в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования (бозентан + силденафил)
Бозентан + силденафил в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования.
Бозентан + силденафил в течение 12 недель исследования (двойное слепое), затем 12 месяцев открытой фазы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей дистанции, пройденной за время 6-минутной ходьбы (6MWT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
6MWT — это расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Во время теста на безопасность проводилась непрерывная пульсоксиметрия.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в функциональном классе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у участников с ЛАГ на 12-й неделе LOCF
Временное ограничение: Неделя 12
|
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (нет ограничения физической активности, отсутствие одышки при нормальной активности) до класса IV (невозможность выполнять физическую нагрузку без каких-либо симптомов, одышка в покое).
Улучшение = снижение функционального класса; ухудшение = увеличение функционального класса, отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса.
|
Неделя 12
|
|
Клинические явления ухудшения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анализ выживаемости для исследования не проводился из-за очень небольшого количества случаев клинического ухудшения. Следовательно, вместо этого мы представляем сводку случаев клинического ухудшения. События клинического ухудшения были классифицированы как (А). Смерть (Б). Трансплантация сердца/легких (С). Госпитализация по поводу легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и (D). Клиническое ухудшение ЛАГ, требующее дополнительной терапии. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя одышки Борга по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу, где степень выраженности одышки соответствует следующим баллам: 0 (отсутствие одышки вообще); 0,5 (очень-очень слабо [едва заметно]);
5 (сильная одышка); 7 (очень сильная одышка); 9 (очень очень тяжелая [почти максимальная]); и 10 (максимум). |
Неделя 12
|
|
Вероятность выживания в течение одного года с начала лечения силденафилом.
Временное ограничение: Один год с момента начала приема силденафила
|
Вероятность выживания всех участников в течение 1 года после начала лечения силденафилом; для участников, которые были рандомизированы для приема силденафила, это была неделя 52 от рандомизации, а для участников, которые первоначально были рандомизированы в группу плацебо, это была неделя 64 от исходного уровня (неделя 52 от недели 12, когда была введена первая доза силденафила). эти участники).
Те участники, которые прекратили участие в исследовании до 1 года после начала приема силденафила, считались подвергнутыми цензуре на момент прекращения, а те, кто прекратил участие в исследовании через 1 год после начала приема силденафила, считались подвергнутыми цензуре на момент 1 года. после начала приема силденафила.
|
Один год с момента начала приема силденафила
|
|
Выживаемость в течение одного года после начала лечения силденафилом.
Временное ограничение: Один год с момента начала приема силденафила
|
Статус выживаемости всех участников, прекративших участие в исследовании, включая тех участников, которые прекратили участие во время двойной слепой фазы, должен был оцениваться через один год после визита на 12-й неделе/посещения в конце лечения.
|
Один год с момента начала приема силденафила
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Силденафил цитрат
- Босентан
Другие идентификационные номера исследования
- A1481243
- 2006-001464-23 (Номер EudraCT)
- PATHWAYS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .