Arvioi sildenafiilin teho ja turvallisuus bosentaaniin lisättynä keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus oraalisen sildenafiilin 20 mg Tid:n tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bosentaaniin lisättynä 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa, joilla on keuhkovaltimohypertensio (Pah)
Sildenafiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisättynä PAH-potilaille, jotka käyttävät bosentaania kokonaan tai osana taustahoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
-
Roma, Italia, 00161
- Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
-
-
-
-
Athens
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- Attikon Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Ranska, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Hopital Adules Brabois
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
-
Coburg, Saksa, 96450
- II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Wuerzburg, Saksa, 97067
- Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- PVDU
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on PAH ja joille bosentaanihoito on tarkoitettu kansallisen luvan mukaan
- Potilaat, joiden keskimääräinen keuhkovaltimon paine on >25 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine <15 mmHg levossa oikean sydämen katetroinnilla kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joiden lähtötason 6 minuutin kävelytestin etäisyys on > 100 m ja < 450 m.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen PAH minkä tahansa etiologian vuoksi, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
- Koehenkilöt, joiden 6 minuutin kävelytestiä voivat rajoittaa muut olosuhteet kuin PAH:hen liittyvä hengenahdistus tai väsymys, esim. verisuonten vajaatoiminnasta tai niveltulehduksesta johtuva kylmys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Bosentaani + lumelääke tutkimuksen 12 viikon ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe (bosentaani + sildenafiili)
Bosentaani + lumelääke tutkimuksen 12 viikon ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe (bosentaani + sildenafiili)
Bosentaani + sildenafiili 12 viikon ajan tutkimuksen ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
Bosentaani + lumelääke tutkimuksen 12 viikon ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe (bosentaani + sildenafiili)
Bosentaani + sildenafiili 12 viikon ajan tutkimuksen ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe
Bosentaani + sildenafiili 12 viikon ajan tutkimuksen ajan (kaksoissokko), sitten 12 kuukauden avoin vaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyn aikana kävellyssä kokonaismatkassa (6MWT) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
6MWT on matka, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Jatkuva pulssioksimetria suoritettiin testin aikana turvallisuuden vuoksi.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan osallistujien lukumäärä, joilla on muutos lähtötilanteesta viikolla 12 LOCF
Aikaikkuna: Viikko 12
|
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa) luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa ilman oireita, hengenahdistus levossa).
Parannus=vähennys toiminnallisessa luokassa; huononeminen = toiminnallisen luokan nousu, ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa.
|
Viikko 12
|
|
Kliiniset pahenevat tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimukseen ei tehty eloonjäämisanalyysiä, koska kliiniset pahenemistapahtumat olivat hyvin harvat. Siksi esitämme sen sijaan yhteenvedon kliinisistä pahenemistapahtumista. Kliinisen pahenemisen tapahtumat luokiteltiin luokkaan (A). Kuolema, (B). Sydän-/keuhkosiirto, (C). Keuhkoverenpainetaudin (PAH) aiheuttama sairaalahoito ja (D). PAH:n kliininen paheneminen, joka vaatii lisähoitoa. |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Borgin hengenahdistuspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Borgin hengenahdistusasteikko on 10 pisteen asteikko, jossa seuraavat pisteet tarkoittavat hengenahdistuksen vakavuutta: 0 (ei hengenahdistusta ollenkaan); 0,5 (erittäin vähäinen [vain havaittavissa]);
5 (vaikea hengenahdistus); 7 (erittäin vaikea hengenahdistus); 9 (erittäin erittäin vakava [melkein maksimi]); ja 10 (enintään). |
Viikko 12
|
|
Yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyys sildenafiilihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi sildenafiilin käytön aloittamisesta
|
Kaikkien osallistujien eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden ajan sildenafiilihoidon aloittamisen jälkeen; osallistujille, jotka oli satunnaistettu sildenafiiliin, tämä oli viikko 52 satunnaistamisesta, ja osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumeryhmään, tämä oli viikko 64 lähtötilanteesta (viikko 52 viikosta 12, jolloin ensimmäinen sildenafiiliannos annettiin nämä osallistujat).
Ne osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen vuoden sildenafiilin aloittamisen jälkeen, katsottiin sensuroiduiksi lopetushetkellä ja ne, jotka keskeyttivät tutkimuksen 1 vuoden kuluttua sildenafiilin aloittamisesta, katsottiin sensuroiduiksi yhden vuoden aikana. sildenafiilin aloittamisen jälkeen.
|
Yksi vuosi sildenafiilin käytön aloittamisesta
|
|
Yhden vuoden eloonjäämisaika sildenafiilihoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi sildenafiilin käytön aloittamisesta
|
Kaikkien tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien eloonjäämistilanne, mukaan lukien kaksoissokkovaiheen aikana lopettaneet osallistujat, oli arvioitava vuoden kuluttua heidän viikon 12 käynnistä/hoitokäynnin päättymisestä.
|
Yksi vuosi sildenafiilin käytön aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Sildenafiilisitraatti
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481243
- 2006-001464-23 (EudraCT-numero)
- PATHWAYS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .