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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei Zugabe zu Bosentan bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Sildenafil 20 mg dreimal täglich oder Placebo in Kombination mit Bosentan bei der Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Pah)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei zusätzlicher Anwendung bei Patienten mit PAH, die Bosentan als gesamte oder einen Teil ihrer Hintergrundtherapie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Deutschland, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Griechenland
    • Athens
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italien, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • PVDU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit PAH, für die eine Bosentan-Therapie gemäß nationaler Zulassung indiziert ist
  • Probanden mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck von >25 mmHg und einem Pulmonalarterienkeildruck von <15 mmHg in Ruhe mittels Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.
  • Probanden, deren Basisdistanz beim 6-Minuten-Gehtest >100 m und < 450 m beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • PAH sekundär zu einer Ätiologie, einschließlich angeborener Herzerkrankungen, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind
  • Probanden, deren 6-Minuten-Gehtest möglicherweise durch andere Bedingungen als PAH-bedingte Dyspnoe oder Müdigkeit eingeschränkt ist, z. Claudicatio aufgrund von Gefäßinsuffizienz oder Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan + Placebo für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase (Bosentan + Sildenafil)
Sonstiges: Placebo
Bosentan + Placebo für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase (Bosentan + Sildenafil)
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan + Placebo für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase (Bosentan + Sildenafil)
Arzneimittel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Bosentan + Sildenafil für 12 Wochen der Studie (doppelblind), dann 12 Monate offene Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der während einer 6-minütigen Gehzeit (6MWT) zurückgelegten Gesamtstrecke in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
6MWT ist die Distanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo und mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen wurde während des Tests eine kontinuierliche Pulsoximetrie durchgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei Teilnehmern mit PAH in Woche 12 LOCF
Zeitfenster: Woche 12
Die WHO-Funktionsklassifizierung für PAH reicht von Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, keine Dyspnoe bei normaler Aktivität) bis Klasse IV (Kann keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen, Dyspnoe in Ruhe). Verbesserung = Reduzierung der Funktionsklasse; Verschlechterung = Erhöhung der Funktionsklasse, keine Änderung = keine Änderung der Funktionsklasse.
Woche 12
Klinische Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: Woche 12

Aufgrund der geringen Zahl klinischer Verschlechterungen wurde für die Studie keine Überlebensanalyse durchgeführt. Daher präsentieren wir stattdessen eine Zusammenfassung der klinischen Verschlechterungsereignisse.

Ereignisse einer klinischen Verschlechterung wurden als (A) kategorisiert. Tod, (B). Herz-/Lungentransplantation, (C). Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und (D). Klinische Verschlechterung der PAH, die eine zusätzliche Therapie erfordert.
Woche 12
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die Borg-Dyspnoe-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, wobei die folgenden Werte den Schweregrad der Dyspnoe angeben: 0 (überhaupt keine Atemnot); 0,5 (sehr, sehr gering [gerade noch wahrnehmbar]);

  1. (sehr leicht);
  2. (leichte Atemnot);
  3. (mäßig); 4 (etwas schwerwiegend);

5 (schwere Atemnot); 7 (sehr schwere Atemnot); 9 (sehr, sehr schwer [fast maximal]); und 10 (maximal).
Woche 12
Einjährige Überlebenswahrscheinlichkeit ab Beginn der Sildenafil-Behandlung.
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Einnahme von Sildenafil
Die Überlebenswahrscheinlichkeit aller Teilnehmer bis zu 1 Jahr nach Beginn der Sildenafil-Behandlung; Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Sildenafil erhielten, war dies die 52. Woche nach der Randomisierung, und bei Teilnehmern, die ursprünglich nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt wurden, war dies Woche 64 nach dem Ausgangswert (Woche 52 nach Woche 12, als die erste Dosis Sildenafil verabreicht wurde). diese Teilnehmer). Diejenigen Teilnehmer, die die Studie vor einem Jahr nach Beginn der Sildenafil-Therapie abbrachen, galten zum Zeitpunkt des Abbruchs als zensiert, und diejenigen, die die Studie ein Jahr nach Beginn der Sildenafil-Therapie abbrachen, galten zum Zeitpunkt des Abbruchs als zensiert nach Beginn von Sildenafil.
Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Einnahme von Sildenafil
Ein Jahr Überleben seit Beginn der Sildenafil-Behandlung.
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Einnahme von Sildenafil
Der Überlebensstatus aller Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, einschließlich der Teilnehmer, die während der Doppelblindphase abgebrochen haben, sollte ein Jahr nach ihrem Besuch in Woche 12 bzw. dem Besuch am Ende der Behandlung beurteilt werden.
Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Einnahme von Sildenafil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (EudraCT-Nummer)
  • PATHWAYS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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