Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten og sikkerheten til sildenafil når det legges til bosentan ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral sildenafil 20 mg tid eller placebo når det legges til bosentan ved behandling av pasienter i alderen 18 år og eldre med pulmonal arteriell hypertensjon (Pah)

For å vurdere effekten og sikkerheten til sildenafil når det legges til pasienter med PAH som tar bosentan som hele eller deler av bakgrunnsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare, Pulmonary Hypertension Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopital Adules Brabois
  • Hellas
    • Athens
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • Attikon Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Cardiologia, Azienda Ospedaliera Monaldi, Seconda Università di Napoli
      • Roma, Italia, 00161
        • Unita' di Ipertensione Polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • PVDU
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny, Klinika Kardiologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Klinik fuer Innere Medizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • II. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen, Zentrum fuer Innere Medizin, Klinik fuer Kardiologie
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Med. Klinik u. Poliklinik I der LMU Muenchen, Klinikum Grosshadern
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Wuerzburg, Tyskland, 97067
        • Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg, Gemeinnuetzige Gesellschaft mbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år med PAH og som bosentanbehandling er indisert for i henhold til nasjonal lisens
  • Personer med et gjennomsnittlig lungearterietrykk på >25 mmHg og et pulmonalarteriekiletrykk på <15 mmHg i hvile via kateterisering av høyre hjerte innen 3 år før randomisering.
  • Forsøkspersoner hvis baseline 6-minutters gangtestavstand er >100m og <450m.

Ekskluderingskriterier:

  • PAH sekundært til enhver etiologi inkludert medfødt hjertesykdom andre enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene
  • Personer hvis 6-minutters gangtest kan være begrenset av andre forhold enn PAH-relatert dyspné eller tretthet, f.eks. claudicatio fra vaskulær insuffisiens eller leddgikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Bosentan
Bosentan + Placebo i 12 uker av studien (dobbeltblind), deretter 12 måneders åpen fase (bosentan + sildenafil)
Annen: Placebo
Bosentan + Placebo i 12 uker av studien (dobbeltblind), deretter 12 måneders åpen fase (bosentan + sildenafil)
Legemiddel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil i 12 uker av studien (dobbel blind), deretter 12 måneders åpen fase
Eksperimentell: Aktiv
Legemiddel: Bosentan
Bosentan + Placebo i 12 uker av studien (dobbeltblind), deretter 12 måneders åpen fase (bosentan + sildenafil)
Legemiddel: Bosentan
Bosentan + Sildenafil i 12 uker av studien (dobbel blind), deretter 12 måneders åpen fase
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Bosentan + Sildenafil i 12 uker av studien (dobbel blind), deretter 12 måneders åpen fase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale distanse som går i løpet av 6 minutters gange (6MWT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
6MWT er avstanden en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte. Kontinuerlig pulsoksymetri ble utført under testen for sikkerhets skyld.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse i deltakere med PAH ved uke 12 LOCF
Tidsramme: Uke 12
WHOs funksjonelle klassifisering for PAH varierer fra klasse I (ingen begrensning i fysisk aktivitet, ingen dyspné ved normal aktivitet) til klasse IV (kan ikke utføre en fysisk aktivitet uten symptomer, dyspné i hvile). Forbedring=reduksjon i funksjonsklasse; forringelse = økning i funksjonsklasse, ingen endring = ingen endring i funksjonsklasse.
Uke 12
Kliniske forverrende hendelser
Tidsramme: Uke 12

Det ble ikke utført noen overlevelsesanalyse for studien på grunn av svært få hendelser med klinisk forverring. Derfor presenterer vi en oppsummering av kliniske forverrede hendelser i stedet.

Hendelser med klinisk forverring ble kategorisert som (A). Død, (B). Hjerte/lungetransplantasjon, (C). Sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), og (D). Klinisk forverring av PAH som krever tilleggsbehandling.
Uke 12
Endring fra baseline i Borg Dyspné-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Borg dyspnéskala er en 10-punkts skala der følgende poengsum står for alvorlighetsgraden av dyspné: 0 (ingen pust i det hele tatt); 0,5 (veldig veldig liten [bare merkbar]);

  1. (veldig liten);
  2. (lett åndenød);
  3. (moderat); 4 (noe hva alvorlig);

5 (alvorlig åndenød); 7 (svært alvorlig åndenød); 9 (veldig svært alvorlig [nesten maksimalt]); og 10 (maksimalt).
Uke 12
Ett års overlevelsessannsynlighet fra starten av sildenafilbehandling.
Tidsramme: Ett år fra tidspunktet for oppstart av sildenafil
Overlevelsessannsynligheten for alle deltakere opp til 1 år etter start av Sildenafil-behandling; for deltakere som ble randomisert til Sildenafil, var dette uke 52 fra randomisering, og for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebogruppe, var dette uke 64 fra baseline (uke 52 fra uke 12, da den første dosen av Sildenafil ble administrert til disse deltakerne). De deltakerne som avbrøt studien før 1 år etter start av sildenafil ble ansett som sensurert på tidspunktet for seponering, og de som sluttet fra studieposten 1 år etter start av sildenafil ble ansett som sensurert på tidspunktet for 1 år. etter start av sildenafil.
Ett år fra tidspunktet for oppstart av sildenafil
Ett års overlevelse fra starten av sildenafilbehandling.
Tidsramme: Ett år fra tidspunktet for oppstart av sildenafil
Overlevelsesstatusen til alle deltakerne som avbrøt studien, inkludert de deltakerne som avbrøt i den dobbeltblinde fasen, skulle vurderes ett år etter besøket i uke 12/slutt på behandlingsbesøket.
Ett år fra tidspunktet for oppstart av sildenafil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481243
  • 2006-001464-23 (EudraCT-nummer)
  • PATHWAYS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere